4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi METHOTREXAT "EBEWE" nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
En yaygın yan etkiler ağız içi iltihabı, akyuvar sayısında azalma, bulantı ve karın ağrısını içerir. Çok seyrek olarak metotreksata karşı hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (aniden
ortaya çıkan kurdeşen, eller, ayaklar, yüz, dudak, ağız veya boğazın şişmesi (ağız ve dudakların şişmesi yutma zorluğu veya nefes alma güçlüğüne neden olabilir), hırıltılı nefes alma ve bayılacak gibi hissetme) gelişmiştir. Diğer bildirilen yan etkiler gözde tahriş, halsizlik, aşırı yorgunluk, damar iltihabı, kan zehirlenmesi, eklem ağrısı/kas ağrısı, titreme ve ateş, baş dönmesi, cinsel istekte azalma/iktidarsızlık ve enfeksiyona karşı dirençte azalmadır. Kanser ve kanser olmayan hastalıklar için metotreksat alan hastalarda, en yaygın olarak belirli bir akciğer iltihabı türü (Pneumocystis carinii adlı mantara bağlı akciğer iltihabı) olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar (bazen ölümcül olan kan zehirlenmesi) bildirilmiştir. Bildirilen diğer enfeksiyonlar virüs, mantar ve bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı, bakteriler ve mantarların neden olduğu hastalıklar (nokardiyozis, histoplazmozis, kriptokokkozis), zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalık), uçuk, karaciğer iltihabıyla yaygın uçuk ve bir virüsün (sitomegalovirüs) neden olduğu enfeksiyonu (sitomegalovirüse bağlı akciğer iltihabı dahil) içerir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Karın ağrısı
• Ağız içi iltihabı
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Kusma
• Yangı (iltihaplanma)
• Ağız iç yüzeyinde yaralar (ülser)
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Hazımsızlık (dispepsi)
Yaygın
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz/kırmızı kan hücreleri veya kan pulcuğu)
• Baş ağrısı
• Bitkinlik
• Sersemleme hali
• Akciğer enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu nedeniyle oluşan istenmeyen etkiler ve bunların sonucu ölüm vakaları. Tipik belirtileri genel hastalık hali, kuru ve balgamsız öksürük, dinlenme sırasında nefes darlığına varan bazen ciddi düzeyde solunum güçlüğü, göğüs ağrısı ve ateş.
• İshal
• Deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı
Yaygın olmayan
• Lenf kanseri oluşumu (tam olarak kanıtlanamamıştır)
• Tüm kan hücrelerinin sayılarında ve kan pulcuğu (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında azalma
• Vücutta beyaz kan hücrelerinin ani azalması (agranülositoz)
• Kan hücre oluşumundaki bozukluklar (hematopoez bozuklukları)
• Alerjik reaksiyonlar, tüm vücudu etkileyen şok, ateş, titreme
• Şeker hastalığı
• Depresyon (ruhsal bozukluk)
• Baş dönmesi,
• İstem dışı kas kasılmaları,
• Akciğerin normal dokusu içerisinde solunum ve nefes alma işlevlerini bozabilecek biçimde bağ dokusu oluşumu
• Mide-barsak yaraları (ülserleri) ve kanama
• Genel yorgunluk, kas zayıflığı, iştahsızlık, bulantı ve kusma, karnın sol üst köşesinde ağrı ve hassasiyet, deride kaşıntı, sarılık, kanamaya ve çürüklere eğilim artışı, saç dökülmesi, üşüme ve terleme, alt uzuvlarda ödem, karında şişme ve hafıza ya da dikkat azalması gibi bulgularla seyredebilen karaciğer sirozu, karaciğer yağlanması (düzenli aralıklarda izlenen karaciğerle ilişkili enzimlerin normal değerlerine rağmen)
• Kandaki albümin değerinde düşüş
• Işığa karşı hassasiyet
• Deride renk değişikliği
• Saç dökülmesi
• Zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalık)
• Kurdeşen
• Yara iyileşme bozukluğu
• Romatoid nodüllerinde artış
• Sedef hastalığınız varsa; deri ülserleri ve güneş ışığı maruziyetinden dolayı yaralarda kötüleşmeler
• Damar iltihabı, deride kaşıntı ve döküntü (herpetiform deri döküntüleri), deri, ağız içi, cinsel organlarda kızarıklık, iltihaplanma, şiddetli döküntü, kabarcıklanma ve ateş
• Kas ve eklem ağrısı
• Kemik kitlesinde azalma (osteoporoz)
• Mesane iltihabı ve ülseri (büyük olasılıkla kanlı idrar)
• İdrar yapmada güçlük
• Vajinada iltihap ve ülser
Seyrek
• Kandaki kırmızı hücre eksikliği (megaloblastik anemi)
• Duygudurum değişiklikleri
• Hafif geçici bellek, dikkat ve algı bozukluğu
• Şiddetli görme bozuklukları
• Kalp dış zarında sıvı birikmesi sonucunda kalbin basınç altında kalması (perikardiyal tamponad)
• Kalp dış zarında sıvı birikmesi (perikardiyal effüzyon)
• Kalp zarı iltihabı (perikardit)
• Düşük tansiyon, vücudun derin toplardamarı içerisinde pıhtı meydana gelme durumu (arteriyel ve serebral tromboz, tromboflebit, bacakta derin ven trombozu, retinal ven trombozu, pulmoner embolinin de dahil olduğu tromboembolik olaylar)
• Boğaz enfeksiyonu, solunum felci, öksürük gibi bronşiyal astım benzeri reaksiyonlar, nefes darlığı ve akciğer fonksiyon testinde hastalıkla ilgili meydana gelen değişiklikler
• İnce bağırsak iltihabı (enterit)
• Mide bağırsak kanaması nedeniyle siyah renkli dışkı
• Diş eti iltihabı
• Bağırsaklarda emilim bozukluğu
• Yeni meydana gelen hepatit ve karaciğer hasarı.
• Tırnaklarda renk değişikliğinde artış
• Tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması
• Yüz, omuzlar, sırt ve göğüsteki yağ bezleriyle ilgili bir deri hastalığı (akne)
• Alt uzuvlardaki deri döküntüleri (peteşi, ekimoz)
• Cilt rahatsızlıkları
• Stres kırığı (kemiklerde aşırı kullanım sonrası meydana gelen küçük çatlaklar)
• Böbrek yetmezliği
• İdrar azlığı, idrara çıkamama
• Kanda azot içeren bileşiklerin anormal artışı (azotemi)
• Sperm sayısında azalma
• Adet bozukluğu
Çok seyrek
• Kanda mikroorganizma ve bunlara ait zehirli maddelerin bulunması (sepsis)
• Bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyonlar (Bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilen fırsatçı enfeksiyonlar (virüs ve mantar hastalıkları))
• Kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu (aplastik anemi)
• Lenf bezi büyümesi (lenfadenopati)
• Bağışıklık sistemi rahatsızlığı (kısmen geri dönüşlü olan lenfoproliferatif bozukluk)
• Kanda akyuvarların normalden fazla bulunması (eozinofili)
• Kandaki düşük beyaz hücre sayısı (nötropeni)
• Bağışıklık sisteminin baskılanması
• Kanda antikor sayısında (vücuda giren yabancı maddelere karşı vücudun meydana getirdiği savunma maddeleri) azalma
• Damarlarda daralma, duvarında hasarlanma ve kalınlaşma sonucu ağrı, ödem, kızarıklık, sıcaklık artışı ve beslendiği doku ve organlarda yara (ülser) oluşumu ve/veya işlev bozukluğuyla seyredebilen damar iltihabı (şiddetli belirti)
• Uykusuzluk
• Kas zayıflığı
• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
• Tat değişiklikleri (metalik tat)
• Menenjite benzer ateşli hastalık (felç, kusma) ile seyreden bir menenjit türü (akut aseptik menenjit)
• Ağrı
• Gözde iltihap (konjuktivit)
• Gözdeki retina damarlarında tahribat (retinopati)
• Pneumocystis carinii (bir bakteri) enfeksiyonu ve diğer akciğer enfeksiyonları
• İlerleyici nefes darlığına yol açan kronik bir solunum yolu hastalığı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
• Göğüs zarında sıvı birikmesi
• İltihaba bağlı olarak bağırsakta şişme (toksik megakolon)
• Kan kusma
• Kronik karaciğer iltihabının tekrar aktif hale geçmesi
• Yeni oluşmuş karaciğer sirozu ve buna ek olarak sarılık gelişmeksizin grip benzeri belirtilerle, ateşle, akyuvarlarda azalmayla ve karaciğer enzimlerinde yükselmeyle seyredebilen herpes simpleks virüsüne bağlı karaciğer iltihabı, akut karaciğer yıkımı ve karaciğer yetmezliği de gözlenmiştir.
• Tırnak kenarlarında iltihaplanma
• Kan çıbanı (füronküloz)
• Deride veya mukozalarda kırmızı lekeler şeklinde görülen kılcal, arteriol ve venüllerin genişlemesinden oluşan doku bozukluğu (telenjiyektazi)
• Koltuk altı ve kasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma
• İdrarda aşırı protein bulunması (proteinüri)
• Cinsel istekte azalma
• İktidarsızlık
• Vajinal akıntı
• Kısırlık
• Erkeklerde meme dokusunun kadın tipinde büyümesi
• Ateş
Bilinmiyor
• Bir tür beyin rahatsızlığı (Lökonsefalopati)
Hayatı tehdit eden olumsuz etkilere ilişkin ilk belirtiler ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri belirtiler, şiddetli yorgunluk, burun kanaması ve cilt morarması olabilir. Kan hücrelerinin sayısı önemli ölçüde düşerse, metotreksat kullanımı hemen durdurulmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.