Microgynon 21 draje

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya a tardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alı nmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. MICROGYNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de a şağıda yer almaktadır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir .

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MICROGYNON'u kullanmayı du rdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Seyrek:

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örne ğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT)

o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi

o inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme vey a geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtıs ı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. MICROGYNON kullanmadan önce dikkat edilme si gerekenler)

Kan pıhtısı belirtileri (bkz. bölüm "Kan pıhtıları")

• Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemi n kötüle şmesine yönelik belirtiler:

İel, yüz, dudak, a ğız, dil veya boğazda şişme. Dilde / boğazda şişme, yutma ve nefes almada güçlük ya şanmasına yol açabilir

• Meme kanseri belirtileri:

İCiltte çukurlanma/gamze olu şumu

İMeme ucunda değişiklik

İGörülen veya elle hissedilebilen her türlü yumru.

• Serviks kanseri belirtileri:

İKötü kokulu ve/veya kanlı vajinal akıntı

İOlağan dışı vajinal kanama

İPelvik ağrı

İAğrılı cinsel ilişki.

• Şiddetli karaciğer sorunlarına ilişkin belirtiler arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

İBatının üst kısmında şiddetli ağrı

İGözlerin veya cildin sarı renk alması (sarılık)

İKaraciğer iltihabı (hepatit)

İTüm vücutta ka şıntı başlaması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MICROGYNON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

• Bulantı

• Karında ağrı

• Kiloda artış

• Baş ağrısı

• Depresif duygu durumu

• Duygu durum değişiklikleri

• Meme ağrısı

• Meme hassasiyeti

Yaygın olmayan

• Kusma

• İshal

• Sıvı tutulumu

• Migren

• Cinsel istekte azalma

• Memede büyüme

• Döküntü

• Kaşıntı

Seyrek

• Kontakt lense toleranssızlık

• Aşırı duyarlılık

• Kiloda azalma

• Cinsel istekte artış

• Vajinal akıntı

• Memede akıntı

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodoz um)

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendin i gösteren bir hastalık (eritema multiforme)

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (topla rdamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

Bildirilen diğer yan etkiler

İİlk birkaç ay boyunca zaman zaman adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme gerçekle şebilir ancak vücudunuz MICROGYNON'a alı ştıktan sonra bu şikâyetler genellikle geçer. Devam ederse, şiddeti artarsa veya yeniden başlarsa doktorunuza danışın (bkz. bölüm 4.3).

İKloazma (yüzde ve di ğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlı ğı). Bu durum, MICROGYNON'u birkaç aydır kullanıyor olsanız bile g elişebilir. Çok fazla güne ş ışığı ve/veya UV lambalara maruz kalmaktan kaçınarak kl oazma azaltılabilir

İKore adı verilen hareket bozukluğunun gelişimi veya kötüle şmesi

İCrohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı),

İHipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırke n pankreas iltihabı (pankreatit) riski artışına neden olan kan yağları artışı)

İYüksek tansiyon (hipertansiyon)

İKOK'larla ba ğlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüle şmesi: Safra yolları tıkanıklı ğına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lu pus eritematozus; böbrek yetmezli ğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis

(hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla (orta kulakta ve iç kulakta anormal kemik yapımı sonucu ortaya çıkan bi r hastalık) ilgili duyma kaybı

İKaraciğer fonksiyon bozuklukları

İGebelik veya daha önceki hap kullanımı sırasında kö tüle şebilecek durumlar:

-ciltte sararma (sarılık)

-sürekli ka şıntı (prurit)

-karaciğer sorunları

-safrataşı

-sistemik lupus eritematozus gibi seyrek görülen bazı tıbbi durumlar

- gebelik sırasında su toplaması benzeri döküntü (herpes gestasyonis)

-kalıtsal işitme kaybı (otoskleroz)

-bir tür orak hücre hastalı ğı ile ilgili kişisel öykü veya aile öyküsü

-porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık

-serviks kanseri

Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonu cu yüz ve bo ğazda şişme) kadınlarda

dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini u yarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.

Kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücu tta dolaşan insülin hormonuna kar şı gösterilen direnç) üzerinde etkide de ğişiklik bildirilmiştir (bkz. bölüm " MICROGYNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" ).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MICROGYNON'un saklanması

MICROGYNON'u çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30oC'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICROGYNON'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICROGYNON 'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No:53 34770 Ümraniye – İstanbul

Tel: 0216 – 528 36 00

Faks: 0216 – 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co.KG, Weimar / Almanya

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.