1. N-FESS nedir ve ne için kullanılır?
N-FESS, kullanıma hazır 28 poşet ve hasta kullanma talimatını da içeren karton ku tuda kullanıma sunulmaktadır.
N-FESS 4 mg pediyatrik oral granül pembe homojen to zdur. Etkin madde olarak montelukast sodyum içerir. Bu etkin madde, lökotrie n olarak bilinen maddelerin vücutta i şlev görmesini engelleyerek solunum yolları ve akci ğerdeki daralma ve şişkinliği önler.
N-FESS 4 mg Pediyarik Oral Granül
• 12 ay - 5 yaş arası çocuklarda astım hastalı ğının önlenmesinde ve sürekli tedavisinde, diğer tedavilerle yanıt alınamadığında ilave tedavi olarak
• 2 - 5 yaş arası çocuklarda saman nezlesinin tedavisinde
• 6 ay - 2 yaş arası bebeklerde sürekli alerjik burun iltihabına bağlı şikayetlerin giderilmesinde, kullanılmaktadır.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım aşağıdaki durumları içerir;
• Hava yollarındaki daralmadan dolayı nefes almada gü çlük olu şur. Hava yollarındaki bu daralma kötüle şir ve bazı durumlarda gelişir.
• Duyarlı hava kanalları birçok şeye tepki verir mesela sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz
• Hava kanallarında ödem (iflamasyon)
Astım belirtileri:Öksürük, hırıltılı solunum, gö ğüs sıkı şması
2.N-FESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler N-FESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocu ğunuzun,
• Montelukasta veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı varsa, (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak,
el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir )
• Fenilketonüri hastalı ğı varsa, N-FESS'i kullanmamalısınız.
N-FESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
N-FESS ani astım ataklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç de ğildir. Bu tip atakların tedavisi için kısa etkili beta-agonist sınıfından b ir ilacı yanınızda bulundurmalısınız.
Eğer çocu ğunuzun,
• Aspirine duyarlılığı varsa,
Çocu ğunuz aspirine duyarlı ise, N-FESS verirken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçları (a ğrı kesici, ateş dü şürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar) kullanmaktan kaçınmalısınız. N-FESS bazı hastalarda , aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (a ğrı kesici, ateş dü şürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar)
kullanımına bağlı olarak gelişen solunum yollarındaki daralmayı engelleyememektedir.
• Ağızdan ya da burundan kortikosteroid tedavisi alıyorsa,
Bu durumda tedavi aniden kesilip, yerine hemen N-FESS ile tedaviye başlanmamalıdır.
• Akciğerle ilgili belirtilerde kötüle şme varsa, kalp rahatsızlıkları veya sinirsel bozukluklar (nöropati) gibi şikayetler varsa.
N-FESS ile tedavi süresince çocu ğunuzun ne kadar sıklıkta kısa etkili ağızdan solunum yoluna püskürtülen solunum yollarını geni şletici ilaç kullanımına ihtiyaç duydu ğunu takip etmelisiniz. Bu ilaçları her zamankinden fazl a kullanıyor olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
N-FESS kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan dav ranışlar veya dü şmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar dü şüncesi ve davranı şı (intihar girişimi dahil) ve titreme gibi bozukluklar oluşabilir. Bu tür bozukluklar yönünden dikkatli olunuz . Bu tür değişiklikler oluştuğunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danışınız.
N-FESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
N-FESS yemeklerle beraber veya aç karnına alınabili r.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. N-FESS'i kullanıp kullanamayaca ğınız ile ilgili kararı doktorunuz verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
N-FESS'in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız N- FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danı şınız.
Araç ve makine kullanımı
N-FESS'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir e tkisi beklenmemektedir. Ancak, ilaca karşı cevap bireyler arasında farklılık gösterebilir. N -FESS kullanımına bağlı olarak çok nadir de olsa araç ve makine kullanım ını direkt etkileyebilecek bazı yan etkiler (uyuşukluk ve sersemlik gibi) bildirilmiştir.
N-FESS'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
N-FESS tatlandırıcı olarak fenilalanin kayna ğı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir .
N-FESS; 14.4 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulm alıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
N-FESS ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Di ğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak e ş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etk ilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle çocu ğunuz N-FESS kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu çocu ğunuzun aldığı ilaçlar hakkında bilgilendirmeniz gerekir.
• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar N-FESS'in etkilerini azaltabilir.
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonların teda visinde kullanılır) N-FESS'in etkilerini azaltabilir.
• Binbirdelik otu (sarı kantaron) ve bu bitkiyi içere n ürünler ile birlikte kullanılması N-FESS'in etkilerini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. N-FESS nasıl kullanılır?
N-FESS'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda veriniz. Doktorunuz size kullanmanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını kullanmayınız. Şüphe duydu ğunuz anda çocu ğunuza vermeniz gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
İlacın her gün aynı saatte, tercihen ak şamları verilmesi önerilir. İlacın belirti olmayan dönemlerde de her gün düzenli olarak verilmesi ger ekir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
N-FESS çe şitli dozaj formlarında bulunmaktadır. Bu nedenle doktorunuz çocu ğunuzun yaşı ve durumuna göre, en uygun olanı belirleyecektir.
12 ay - 5 yaş arası çocuklar için astım tedavisinde önerilen gün lük doz günde bir kez 4 mg'dır. Bu ya ş grubundaki çocuklara 1 po şet N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.
2 - 5 yaş arası çocuklar için saman nezlesi tedavisinde öner ilen günlük doz günde bir kez 4 mg'dır. Bu ya ş grubundaki çocuklara 1 po şet N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.
6 ay - 2 yaş arası bebekler için sürekli alerjik burun iltihabı tedavisinde önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg'dır. Bu ya ş grubundaki çocuklara 1 po şet N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
N-FESS ağızdan kullanım içindir. N-FESS'i çocu ğunuza düzenli olarak hergün günde bir kez, tercihen akşamları vermelisiniz.
N-FESS oral granülü çocu ğunuza doğrudan ağızdan ya da soğuk veya oda sıcaklığındaki bir kaşık dolusu yumuşak yiyecekle (ör. elma püresi gibi) veya anne sütü yle ya da mamayla karıştırarak verilebilirsiniz. Poşet kullanımdan hemen önce açılmalı ve
açıldıktan sonraki 15 dakika içinde tüketilmelidir. Yiyeceklerle karıştırdığınız durumlarda N-FESS'i tekrar kullanılmak üzere saklam amalı ve kalan kısmı atmalısınız. N-FESS oral granül bebek maması ya da anne sütü har icinde bir sıvıda çözündürülerek verilmemelidir. Ancak yutulduktan sonra üzerine sıv ı verilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
N-FESS 4 mg Pediyatrik Oral Granül, 5 ya ş ve daha küçük çocukların kullanımına uygundur. Daha büyük çocuklarda ve yeti şkinlerde N-FESS, diğer dozaj formlarında uygulanır. Lütfen bilgi için doktorunuza ya da ecza cınıza danışınız.
12 aydan küçük çocuklarda astım, 2 ya şın altındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit
ve 6 aydan küçük çocuklarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkinliği ve güvenilirli ği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda erişkinlere önerilen doz kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezli ği:
Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa N-FESS'i kullanmadan önce doktorunuza danı şınız.
Eğer N-FESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla N-FESS kullandıysanız
Kazayla ilaç alma durumlarında kullandı ğınız N-FESS ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. N-FESS ile doz aşımı durumunda karın ağrısı, susuzluk, baş ağrısı, uyku hali, kusma gibi belirtiler görülür.
N-FESS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
N-FESS'i kullanmayı unutursanız
İlacı çocu ğunuza doktorunuzun belirttiği şekilde vermelisiniz. Çocu ğunuza ilacını vermeyi unutursanız, bir sonraki gün normal dozunu vererek, tedavi programına devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
N-FESS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini belirtmedikçe, çocu ğunuz iyi hissediyor olsa bile, ilacını vermeye devam ediniz. N-FESS tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi N-FESS'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.
Klinik çalı şmalarda en sık belirtilen yan etkiler ( 100 hastadan 1'inden fazla ve 10 hastadan 1'inden az görülen yan etkiler)
• İshal
• Hiperaktivite
• Astım
• Pul pul ve kaşıntılı deri
• Döküntü
Ek olarak aşağıdaki yan etkiler N-FESS 10 mg film tablet, N-FESS 4 mg & 5 mg Çi ğneme Tableti ile yapılan klinik çalı şmalarda görülmü ştür.
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
• Susuzluk
Bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve plaseboya (etken madde icermeyen ilaç) nazaran N-FESS ile tedavi gören hastalarda daha sık görülür.
Ek olarak pazarda olan ilaçla ilgili olarak a şağıdaki yan etiler bildirilmiştir.
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Kanama eğiliminde artış
• Alerjik reaksiyonlar (ciltte kabartı ve döküntüler, yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi ve sonuç olarak nefes almada veya yutmada güçl ük
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri [agresif davranışı içeren ajitasyon, kötü/canlı
rüyalar, depresyon, endi şe duyguları, halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyler görmek/duymak), huzursuzluk, sinirlilik, intihar dü şüncesi ve davranı şı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlü ğü, davranı ş değişiklikleri]
• Çarpıntı
• Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar veya krizler)
• Burun kanaması
• Ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, mide bulantısı, kusma
• Hepatit (karaciğerde ödem)
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen, özellikle baldırınızda görülen deri altında olu şan kırmızı şişilikler (eritema nodusum)
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas krampları, şişlik
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, ateş, ödem
Montelukast ile tedavi edilen astım hastalarında ço k nadir olarak nezle benzeri hastalıklar, uyuşma, kollarda ve bacaklarda hissizlik, pulmoner semptomlarda kötüle şme, ve/veya ürtikere (Churg-Strauss sendromu) bildi rilmiştir. Çocu ğunuzda bu belirtilerden biri veya birkaçını farkederseniz hem en doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. N-FESS'in saklanması
N-FESS' i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N-FESS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz N-FESS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Dr. F. Frik İlaç San. A. Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26
34854 Küçükyalı- İstanbul
Üretim yeri:
Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A. Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219
34510 Esenyurt - İstanbul
Bu kullanma talimatı 10.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.