4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NASTİFRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NASTİFRAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabileceği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.
-Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükrük salgısında artış, nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
-Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: (10 hastanın en az 1'inde görülebilir) -Uyuklama
Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
-Depresyon
-Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler
-Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
-Huzursuzluk
-Kan basıncında düşme (özellikle i.v. uygulamada)
-İshal
-Güçsüzlük
Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
-Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolektinemi)
-Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
-Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
-Bilinçte azalma
-Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.vi. uygulamada)
-Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
-Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
-İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek: (1000 hastanın birinden az görülebilir)
-Zihin karışıklığı (konfüzyon)
-İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)
-Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
-Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir
(methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)
-Meme büyümesi (jinekomasti)
-Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda9 istemsiz kas spazmları (tardif disinezi)
-Nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış
-EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
-Kalp durması (kardiyak arrest)
-Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v. uygulamada)
-Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerinin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" konusuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NASTİFRAN´ın Saklanması
NASTİFRAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C´nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASTİFRAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NASTİFRAN'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Başer Sok. No:3 Ümraniye/İstanbul
Üretici:Mefar İlaç Sanayii A.Ş
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.