Neoset 1 mg 10 film tablet

1.NEOSET nedir ve ne için kullanılır?

• NEOSET, "5-HT3 reseptör antagonistleri" veya "anti- emetikler" (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.

• NEOSET, ilaç veya ı şın ile yapılan kanser tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanın

(kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kulla nılmaktadır.

2.NEOSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler NEOSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Granisetron veya NEOSET'in içeri ğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron'u içeren di ğer "5-HT 3 reseptör antagonisti" ilaçlarına kar şı alerjik iseniz NEOSET'i kullanmayınız.

NEOSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa NEOSET'i dikkatli kullanınız.

• Eğer kalp rahatsızlığınız varsa, kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaç ile kanser tedavisi görüyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum, kal siyum gibi tuz seviyelerinizle (elektrolit anormallikleriyle) ilgili bir sorununuz varsa NEOSET'i dikkatli kullanınız.

• Çocuklarda NEOSET kullanımı önerilmemektedir.

• Eğer, NEOSET gibi bulantı ve kusma önleyici olan dola setron, ondansetron gibi etkin maddeli ilaçları da içeren di ğer 5HT3 reseptör antagonisti olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız NEOSET'i dikkatli kullanınız.

• Serotonin sendromu, NEOSET kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalı şmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, NEOSET'i tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok NEOSET'i di ğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. NEO SET ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hem şirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalı şıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

NEOSET'in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Bu nedenle NEOSET tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmek tedir.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEO SET kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NEOSET'in araç veya makine kullanma yetene ğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

NEOSET'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOSET bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. E ğer doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemeyeceğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere toleransınız olmadığını) söyledi ise, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konu şunuz.

NEOSET'in her dozunda 1 milimol (23 mg)'den daha az miktarda sodyum bulunduğundan,

"sodyum içeri ği olmadığı" kabul edilmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle, a şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu, hem şirenizi ya da eczacınızı bilgilendiriniz:

• Düzensiz kalp atımı tedavisi için kullanılan ilaçla r,

• Dolasetron ya da ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici "5HT 3 reseptör antagonisti" olarak adlandırılan ilaçlar,

• Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenobarbita l,

• Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ketokonazol,

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin adlı antibiyotik,

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri).

3.NEOSET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NEOSET'i her zaman doktorunuzun size söyledi ği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Bulantı veya kusma durumunun önlenmesi

NEOSET'in ilk dozu, genellikle radyoterapinizin ya da kemoterapinizin bir saat öncesinde verilir. Kullanım dozu şu şekildedir (radyoterapinizin ya da kemoterapinizin sonrasındaki bir haftaya kadar):

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet veya

• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet veya

• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet

Bulantı veya kusma durumunun tedavisi

Genel kullanım dozu şu şekildedir:

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet veya

• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet veya

• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalıdır.

• Tabletleri çi ğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örne ğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaci ğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuzun size söyledi ğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer NEOSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEOSET'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

NEOSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEOSET tedavisini bırakmayı dü şünüyorsanız, önce doktorunuza danı şınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOSET'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOSET'i kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi): Boğazın, yüzün, dudakların ve a ğzın şişmesi, nefes almada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, a şırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında de ğişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali de ğişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

NEOSET kullanımı sırasında görülebilen di ğer yan etkiler şunlardır: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkileyebi lir

• Baş ağrısı

• Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Uyku problemleri (uykusuzluk)

• Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen de ğişiklikler

• İshal

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Titreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 NEOSET'in saklanması

NEOSET'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz NEOSET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ