1. NEOSET nedir ve ne için kullanılır?
• NEOSET, damar içine uygulanan, ampul formunda bir i laçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.
• NEOSET, 3 ml'lik cam ampullerde, kullanma talimatın ı da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 ampul veya 5 ampul bulunabilir.
• NEOSET "5-HT 3 reseptör antagonistleriİ? veya "anti-emetiklerİ? (bu lantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• NEOSET kanserin ilaç veya ı şın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenm esinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yeti şkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
2.NEOSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler NEOSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer,
• Granisetron veya NEOSET'in içeri ğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hem şirenizle veya eczacınızla konuşunuz.
NEOSET'i aşağıdaki durumlarda Dİ?KKATLİ? KULLANINIZ
NEOSET kullanmadan önce doktorunuzla, hem şirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadı ğını kontrol ediniz:
• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbiniz e zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum vey a kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anorm allikleri)
• Diğer "5-HT 3 reseptör antagonistiİ? ilaçlarla tedavi ediliyorsan ız. Bu ilaçlar NEOSET gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullan ılan dolasetron ve ondansetron'u içerir.
• Serotonin sendromu, NEOSET kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalı şmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, NEOSET'i tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok NEOSET'i di ğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. NEO SET ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hem şirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Hamilelik
İ?lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalı şıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İ?lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEO SET kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
NEOSET'in araç veya makine kullanma yetene ğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
NEOSET'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEOSET, ampul başına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Dü şük sodyum içeren veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu du rum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NEOSET bazı ilaçların etkisini de ğiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da NEOSET'in etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hem şirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atı şını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici "5-HT 3 reseptör antagonistiİ? ilaçlar ("NEOSET'i a şağıdaki durumlarda dikkatli kullanınızİ? bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri).
3. NEOSET nasıl kullanılır?
NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. NEOSET dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, ya şınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanız a göre de ğişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NEOSET damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü ve ya hasta hissetmenin önlenmesi: Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye il a 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v . infüzyon şeklinde olabilir.
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:
% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve
%4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h e njeksiyonluk dekstroz çözeltisi; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sod yum laktat çözeltisi; enjeksiyonluk
mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Di ğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yeti şkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü ve ya hasta hissetmenin tedavisi: Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltile bilir. İ?lk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabil ir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alaca ğınız en yüksek NEOSET dozu 9 mg'dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kul lanımı NEOSET enjeksiyonunun etkisini arttırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendin i kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:
NEOSET çocu ğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar sey reltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklar a günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmeni n tedavisi:
Damarlarınıza NEOSET enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg NEOSET dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi: Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmeni n tedavisi için çocuklara NEOSET enjeksiyonu verilmemelidir.
Eğer NEOSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız
NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif ba ş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza ba ğlı olarak tedavi edileceksiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya
eczacınıza sorunuz.
NEOSET'i kullanmayı unutursanız
NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken NEOSET dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
NEOSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NEOSET tedavisini bırakmayı dü şünüyorsanız, önce doktorunuza danı şınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Diğer tüm ilaçlar gibi, NEOSET'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEOSET'i kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve a ğzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, a şırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında de ğişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali de ğişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
NEOSET kullanımı sırasında görülebilecek di ğer yan etkiler: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözl emleyecektir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inde n fazlasını etkileyebilir.
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen de ğişiklikler
• İ?shal (diyare)
Yaygın olmayan; 100 hastanın 1'inden az, 1000 hasta nın 1'inden fazlasını etkileyebilir.
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmı ş kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) d eğişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz h areketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İ?laç Yan Etki Bildirimiİ? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NEOSET' in saklanması
NEOSET' i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Dondurmayınız. I şıktan ve nemden koruyunuz.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
NEOSET seyreltildikten sonra 2-8°C'de ve do ğrudan gün ı şığından korunarak 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamal ıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz NEOSET'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/ İ?STANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
İ?mal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2
Kartepe-KOCAELİ?
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.