4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NEOTİGASON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEOTİGASON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kan basıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir).
• Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli burun tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minör
Bu belge 5070veyasayılıyaşamıElektroniktehditİmza Kanunuediciuyarıncaolabilirelektronik(sıklığıolarakbilinmeyenimzalanmıştır. Dokümanyan etki)http://ebs. .titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRYnUyZW56RG83ZmxXQ3NRRG83
• Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil - 100'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlik hissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.
• Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum (Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir. Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırı susuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir.
• Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu (Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)
• Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyüme olduğu anlamına gelebilir. Uzun süre NEOTİGASON kullanıldığında bu durum oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOTİGASON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)
• Gözlerde kuruma, tahriş veya şişkinlik; bu durum kontakt lenslere karşı intoleransa yol açabilir;
• Burunda kuruma, tahriş veya akma, burun kanaması;
• Ağızda kuruma, susuzluk;
• Dudaklarda, yağlı bir kremin uygulanması ile hafifletilebilen kuruma veya enflamasyon; Kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya hatta vücudun geri kalanında derinin soyulması;
• Karaciğerin çalışma şeklinde değişiklikler (kan testi ile gösterilir);
• Kanınızdaki yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).
Yaygın etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
• Baş ağrısı;
• Ağzın mukoz dokusunda enflamasyonu, karın ağrısı, diyare, mide bulantısı, kusma;
• Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt enflamasyonu, saç dokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında der enfeksiyonu, deride kızarıklık;
• Eklem ağrısı, kas ağrısı;
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
• Baş dönmesi;
• Bulanık görme;
• Diş etlerinde enflamasyon;
• Deride, örneğin ağız çevresinde çatlaklar ve yırtıklar (fisürler) veya ince doğrusal çizgiler (ragad), deride su toplaması ve enflamasyonu (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı daha hassas olması (fotosensitivite reaksiyonu).
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRYnUyZW56RG83ZmxXQ3NRRG83
Seyrek etkiler (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
• Periferik sinir sisteminde hasar; bu durumda, kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma veya yanıcı, saplanıcı veya zonklayıcı ağrı gibi belirtiler görülür.
Çok seyrek etkiler (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)
• Kafa içi basıncında artış;
• Gece körlüğü, gözde korneada enflamasyon (ülseratif keratit);
• Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık);
• Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Vajina enfeksiyonu (ayrıca kandida veya pamukçuk olarak da bilinir);
• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus);
• Ciddi bir durum olan ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilir.
• Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı;
• Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama;
• Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir cilt reaksiyonu (eksfollatif dermatit);
• Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller (piyojenik granüloma), ciltte incelme;
• Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar;
• Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis);
• Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme;
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk;
• Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem);
• Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Ses kısıklığı
Tedavinin başlangıcından sedef hastalığının bulguları (psöriyasiz semptomları) kötüleşebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.