5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler :
Farmakoterapötik grup: Antibiyotik Göz İlacı – Antiinfektif – Göz
ATC Kodu : S01A Etki Mekanizması :
Netilmisin yarı sentetik, geniş spektrumlu aminoglikozid antibiyotiktir. Gentamisin dirençli türler dahil olmak üzere Gram + ve Gram -, farklı patojen bakterilere karşı düşük konsantrasyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir. Bu antibiyotik gentamisinden farklı olarak, adenilat ve fosforilat gibi bakteriyal inaktifleştirici etkiye sahip enzimleri üreten mikroorganizmalara karşı da etkilidir.
Netilmisin, mRNA genetik koduna yanlış yorumlamaya neden olur böylece büyüyen polipeptidik zincire yanlış amino asitler tanıtarak hızlı bir bakteriyel etki yaratır.
5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler :
Emilim :
Netilmisin'in topikal uygulama sonrası sistemik emilimi düşüktür.
Dağılım :
Netilmisin, diğer aminoglikozidler gibi lipofiliktir, bu nedenle , topikal uygulamadan
sonra gözün ön odasına çok az penetre olur. 2 mg/ ml intramüsküler enjekte edildikten
sonra, 30-60 dakika içinde 5 µg/ml'lik Netilmisin plazma pik konsantrasyonuna erişilir.
60 dakikalık sürenin üzerinde intravenöz uygulama, yaklaşık 11 µg/ml plazma pik
konsantrasyonuna neden olur. Yarı ömür genellikle yetişkinlerde 2,0 - 2,5 saattir ve
böbrek yetmezliğine bağlı olarak bu süre artar.
Biyotransformasyon :
Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.
Eliminasyon :
Netilmisin, idrarla atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan, köpek, kobay, kedi, tavşan ve maymunlar üzerinde yapılan klinik öncesi deneyler ilacın tolerabilitesinin mükemmel olduğunu kanıtlamaktadır. Deneyler Netilmisin'in diğer aminoglikozidlere göre daha az nefro ve ototoksik olduğunu göstermiştir.
İntramüsküler ve intraperitonel uygulamalar da LD50 farelerde sırasıyla 142 ve 186 mg/Kg, sıçanlarda 166 ve 266 mg/Kg ve köpeklerde 160 < LD50 < 200 i.m. ve
40 < LD50 < 72 i.v dir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
| Sodyum klorür | 0.870 g |
| Benzalkonyum klorür | 0.005 g |
| Saf su k.m. | 100 ml |
6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3Raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra : 28 gün
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚ C'nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte yoğunluğu düşük polietilen 5 ml'lik beyaz damlalıklı şişe içerisinde bulunur.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
TEKA TEKNİK CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Altan Erbulak Sok. No:3 KAT:3 34000
Mecidiyeköy / İSTANBUL Tel : 0212 - 274 51 24 Faks : 0212 - 272 15 68
8.RUHSAT NUMARASI 116/12
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
| İlk ruhsat tarihi | : 17.08.2004 |
| Ruhsat yenileme tarihi | : 17.05.2010 |
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ