4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NEUPOGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEUPOGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi (zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker, kurdeşen), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız. Aşırı duyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın olmayan oranda görülür;
• Yetişkin solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalarında yaygın oranda görülür;
• Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi (splenomegali) veya dalak yırtılması) habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya karnınızın sol üst tarafında ağrı;
• Eğer ciddi kronik nötropeni (müzmin akyuvar azlığı) tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa (proteinüri) doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir;
• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle karşılaşırsanız:
-idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı
ortaya çıkarlar.
Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve "Kapiler Kaçış Sendromu" adı verilen küçük (kılcal) kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir;
• Eğer böbrek hasarı (glomerülonefrit) yaşarsanız. NEUPOGEN alan hastalarda böbrek hasarı görülmüştür. Eğer yüzünüzde veya ayak bileklerinizde şişkinlik yaşarsanız, idrarınızda kan veya kahverengi idrar veya normale göre daha az idrara çıkma fark ederseniz derhal doktorunuzu arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEUPOGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
NEUPOGEN kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır (kas-iskelet ağrısı), bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda "Graft versus host" (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör (verici) hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Kanser hastalarında
• Kan biyokimyası değerlerinde değişiklikler
• Kanda belli enzimlerin artması
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Ağız ve boğaz ağrısı (orofaringeal ağrı)
• Öksürük
• İshal
• Kusma
• Kabızlık
• Bulantı
• Deri döküntüsü
• Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)
• Kas veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
• Genel halsizlik (asteni)
• Yorgunluk
• Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)
• Nefes darlığı (dispne)
• Ağrı
Normal kök hücre vericilerinde
• Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir
(trombositopeni)
• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
• Baş ağrısı
• Kas veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Dalak büyümesi (splenomegali)
• Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (kansızlık, anemi)
• Kan biyokimyası değerlerinde değişiklikler
• Kanda belli enzimlerin artması
• Baş ağrısı
• Burun kanaması (epistaksis)
• İshal
• Karaciğer büyümesi (hepatomegali)
• Deri döküntüsü
• Kas veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
• Eklem ağrısı (artralji)
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
Yaygın:
Kanser hastalarında
• Alerjik tepkiler (ilaca aşırı duyarlılık)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• İdrar yaparken ağrı (disüri)
• Göğüs ağrısı
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
Normal kök hücre vericilerinde
• Kanda belli enzimlerin artması
• Nefes darlığı (dispne)
• Dalak büyümesi (splenomegali)
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Dalak yırtılması
• Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir
(trombositopeni)
• Kan biyokimyası değerlerinde değişiklikler
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
• Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması (alopesi)
• Kemiklerin yoğunluğunun azalmasına, daha zayıf, daha kırılgan ve kırılmaya yatkın hale gelmesine neden olan hastalık (osteoporoz)
• İdrarda kan görülmesi (hematüri)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Dalak büyümesi (splenomegali)
Yaygın olmayan:
Kanser hastalarında
• Dalak yırtılması
• Dalak büyümesi (splenomegali)
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)
• Nakledilen kemik iliğinin reddi (graft versus host hastalığı)
• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)
• Nefes alma zorluğuna sebep olan şiddetli akciğer iltihaplanması (akut respiratuar (solunumsal) distres (sıkıntı) sendromu)
• Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği)
• Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Akciğerlerde enfeksiyon (interstisiyel akciğer hastalığı)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweets sendromu)
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• İdrarda anormallikler
• Karaciğerdeki küçük toplardamarların bloke olması sebebiyle karaciğer hasarı meydana gelmesi (veno-okluzif hastalık)
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik
• Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
Normal kök hücre vericilerinde
• Dalak yırtılması
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)
• Ciddi (hayatı tehdit eden) alerjik olaylar (anafilaktik reaksiyon)
• Kan biyokimyası değerlerinde değişiklikler
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
• Akciğerlerde yetersiz oksijen emilimi (hipoksi)
• Kanda belli enzimlerin artması
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)
• İdrarda artmış protein miktarı (proteinüri)
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak hücre krizi)
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.