4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NİDİLAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NİDİLAT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok seyrek olarak yaşamı tehdit eden şok (nefes darlığı, kan basıncında düşme, kalp hızında artma) ya da şişlik (havayolunda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan şişme dahil) ile gelişen şiddetli, ani ve yaygın alerjik reaksiyon
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Nefes darlığı ya da solunum güçlüğü
• Hafif ve orta derece alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli kaşıntı, döküntü ya da kurdeşen
• Deride soyulma ve/veya ağız/burun/cinsel organlarda reaksiyon ile ortaya çıkan deri hastalığı (Toksik epidermal nekroliz)
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
| Çok yaygın: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
| Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek: | 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla |
| görülebilir. | |
| Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın
• Baş ağrısı
• Özellikle bacaklarda ve ayak bileklerinde şişlik
• Kabızlık
• Kendini iyi hissetmeme
Yaygın olmayan
• Uyku bozukluğu, kaygı
• Çevrenin dönme hissi (vertigo), baş dönmesi, titreme, migren
• Görme bozukluğu
• Kan basıncında düşme, baygınlık
• Burunda dolgunluk, burun kanaması
• Karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık, karında gaz, ağız kuruluğu
• Karaciğer enzimlerinde geçici yükselme
• Deride kızarıklık (eritem)
• Kas krampları, eklemlerde şişlik
• İdrara çıkmada artış, ağrılı idrar yapma ya da idrar yapma güçlüğü
• Ereksiyon olmaması ya da ereksiyonun sürdürülememesi (empotans)
Seyrek
• His kaybı, his bozukluğu (parestezi/disestezi)
• Dişetlerinde büyüme (hiperplazi)
Bilinmiyor
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni), beyaz kan hücrelerinin bir türünün sayısında daha şiddetli azalma (agranülositoz)
• Kan şekeri düzeyinde artış (hiperglisemi)
• Derinin duyarlılığında azalma (hipoestezi), sersemlik (somnolans)
• Göz ağrısı
• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
• Nefes darlığı
• Kusma, mide yanması ya da hazımsızlık (gastroözafageal spinkter yetmezliği)
• Gözün beyazında ve deride sararma (sarılık)
• Deri ve mukozalarda (ağız/burun/cinsel organlar) döküntü ve soyulma ile ortaya çıkan deri hastalığı), ışığa duyarlılık reaksiyonu (fotosensitivite alerjik reaksiyonu), deride küçük, kabarık kanama alanları (palpabl purpura)
• Eklem ve kas ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NİDİLAT'ın Saklanması
NİDİLAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra NİDİLAT'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİDİLAT'ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NİDİLAT'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No.193
Levent 34394
Şişli- İSTANBUL Tel: 212 339 39 00 Faks: 212 339 10 89
Üretim yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Tic. AŞ
Akpınar Mah. Osmangazi Cad.
No: 156
Sancaktepe - İSTANBUL
Tel: 216 398 10 63
Faks: 216 398 10 20
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.