4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak; 6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml'lik 1-2 ölçek, Yetişkinlerde: 5 ml'lik 3 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
OKSABRON'un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
OKSABRON'un 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.
OKSABRON, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.
Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
OKSABRON'un içeriğindeki ponso 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. OKSABRON'un içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OKSABRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OKSABRON'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
OKSABRON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OKSABRON kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8İstenmeyen etkiler
Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir. Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok ender olarak aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.