Omesek 20 mg 14 mikropellet kapsül

3.OMESEK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OMESEK'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.

Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.

Yetişkinler:

Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağan doz günde bir kez 20 mg'dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40 mg doz almanızı söyleyebilir.

• Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.

• Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa, olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:

• Olağan doz 2 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg'a çıkartılabilir.

Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser):

• Olağan doz 4 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg'a çıkartılabilir.

Oniki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:

• Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg'a çıkartabilir.

NSAİİ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:

• Olağan doz 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg'dır.

NSAİİ kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:

• Olağan doz günde bir kez 20 mg'dır.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

• Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg OMESEK'dir.

• Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisini de almanızı söyleyecektir.

Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:

• Olağan doz günlük 60 mg'dır.

• Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.

• Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.

• Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.

• Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:

Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.

Karışımı içmeden önce her zaman karıştırınız (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz.

Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• 1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan çocuklar OMESEK alabilir. Doz, çocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için :

• 4 yaş üzerindeki çocuklar OMESEK alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru doza doktor karar verecektir.

• Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçete edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.

Eğer OMESEK'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMESEK kullandıysanız

OMESEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OMESEK'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMESEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OMESEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OMESEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon)

• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız,burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, 'Stevens-Johnson sendromu'(deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya 'toksik epidermal nekroliz'(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.

• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMESEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması

• Bulantı veya kusma

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ayak ve eklemlerde şişlik

• Uyku bozukluğu (insomnia)

• Sersemleme,"iğnelenme" gibi karıncalanma / uyuşma hissi, uykulu olma hissi

• Baş dönmesi (vertigo)

• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik

• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

• Kalça, bilek veya omurga kırığı

Seyrek yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.

• Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkiler

• Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.

• Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme

• Tat alma değişiklikleri

• Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları

• Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)

• Ağız kuruluğu

• Ağız içinde iltihaplanma

• Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen "pamukçuk" olarak isimlendirilen bir enfeksiyon

• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü

• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

• Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)

• Aşırı terleme

• Hafif seyreden hastalık hali (indispozisyon)

• Kalın bağırsakta iltihap (mikroskopik kolit)

Çok seyrek yan etkiler

• Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik

• Saldırganlık

• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)

• Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları

• Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile ilişkili olabilir.

• Kas zayıflığı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Yorgunluk

• Geri dönüşümlü yönelim kaybı (dezoryantasyon) durumu

• Geri dönüşümü olmayan görmede bozukluk

• Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)

• Sadece uygun laboratuvar testleri ile tanımlanabilen belirgin değişikliklerin eşlik ettiği mide mukozasının büyümesi

• Şiddetli etkilenmiş iskelet kasları (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz))

Bilinmiyor

• Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)

• Eğer üç aydan fazla süredir OMESEK tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviylerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.

• Omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında kandaki sindirim başlangıcına neden olan hormon (gastrin) seviyelerinde artış olabilir fakat tedavinin sonlandırılmasıyla normal değerlerine geri döner.

• Deride döküntü, eklemlerde ağrı da eşlik edebilir (Bkz. Bölüm 2)

• Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar

Çok seyrek durumlarda OMESEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.OMESEK' in saklanması

OMESEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMESEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMESEK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. ve Tic. A.Ş. Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı ………………. tarihinde onaylanmıştır.