4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OMNİPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik etkiler:
Henüz size OMNİPOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:
• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı
• deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde kabarcıklar veya diğer alerji belirtileri
• yüzünüzde şişme
• baş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)
Bu bahsedilen yan etkiler OMNİPOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
OMNİPOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.
Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OMNİPOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OMNİPOL'ün nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Genel (OMNİPOL uygulanan tüm hastaları kapsar):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Sıcaklık hissi
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Bulantı
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)
• Kalp hızında yavaşlama
• Baş ağrısı, kusma, ateş
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
• Tat duyusunda anlık değişiklik
• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)
• İshal, mide bölgesi çevresinde ağrı
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Şok ve kollapsa neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar; diğer alerji belirtileri için yukarıdaki "Alerjik etkiler" bölümüne bakınız.
• İodizm (vücutta aşırı miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesine yol açar.
Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Ağrı ve rahatsızlık
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Baş dönmesi
• İshal
• Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik
• Böbrek problemleri
• Öksürük, ateş, genel rahatsızlık
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme
• Sıcak basması
• Nefes almakta güçlük (akciğerlerdeki sıvı nedeni ile oluşan şiddetli nefes alma güçlüğü dahil)
• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
• Uykulu durum
• Kalp krizi
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):
• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali
• Tiroid bezinin aşırı çalışması (tirotoksikoz), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (geçici hipotiroidizm)
• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük
• Kısa süreli hafıza kaybı
• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Göğüs ağrısı, kalp durması dahil kalp problemleri
• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük,
• Pankreastaki (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi
• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması
• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi
• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları
• Koma
• Anıların hatırlanamaması
• Astım atağı
Vücut boşluklarında kullanımından sonra:
(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi) Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):
• Mide bölgesi çevresinde ağrı
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) (Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerle orataya çıkabilir)
• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Ağrı
Eklemlere enjeksiyondan sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
• Enjekte edildiği yerde ağrı
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Eklemlerde iltihap
Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
• İshal
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Bulantı, kusma
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
• Mide bölgesi çevresinde ağrı
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:
Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda OMNİPOL uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.
Tekrarlanan OMNİPOL uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.