5.OSİBAN'ın saklanması
OSİBAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25oC'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8oC'de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.
• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa OSİBAN'ı kullanmayınız.
• Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
• Sadece tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSİBAN'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
| İmal yeri | : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. |
| Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ |
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
_______________________________________________________________________
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen i.v. 6 mg'dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR ≥50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tedavi gören ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR ≥30 ve <50 ml/dakika) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR <30 ml/dakika) aşağıda verilen doz tavsiyelerine uyulmalıdır:
| Kreatinin klerensi | Doz | İnfüzyon hacmi1 ve |
| (mL/dak) | zamanı2 | |
| KlKR ≥ 50 ve <80 | 6 mg (6 mg infüzyon için | 15 dakikada 100 ml |
| konsantre çözelti) | ||
| KlKR ≥ 30 ve <50 | 4 mg (4 mg infüzyon için | 1 saatte 500 ml |
| konsantre çözelti) | ||
| <30 | 2 mg (2 mg infüzyon için | 1 saatte 500 ml |
| konsantre çözelti) | ||
1Her 3-4 haftada bir uygulama
2%0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi
Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı araştırılmamıştır.
Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi
OSİBAN genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu ayarlar.
OSİBAN ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 (9 mg/mL) sodyum klorürle yeterli rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır. Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu* ≥ 3 mmol/L veya ≥ 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu <3 mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez.
Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:
Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albümin (g/L)]+ 0.8 kalsiyumu (mmol/L)
veya
Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin (g/dL)] kalsiyumu (mg/dL)
Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L'yi mg/dL'ye çevirmek için 4 ile çarpınız.
Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L'nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg'lık dozda 26 gündür.
Uygulama yolu ve yöntemi
OSİBAN infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır:
• Tümör kaynaklı hiperkalsemi- 500 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi eklenmeli ve 1-2 saatten süresince infüze edilmelidir.
• İskelet ile ilgili olayların önlenmesi- 100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 100 mL %5'lik dekstroz çözeltisine eklenmelidir ve en az 15 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar için de yukarıdaki dozaj bölümüne bakınız.
Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, OSİBAN infüzyon konsantresi yalnızca izotonik sodyum klorür çözeltisi veya %5'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir. OSİBAN infüzyon için konsantre çözelti kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Seyreltilmiş solüsyonlar tek kullanım içindir. Sadece partikül içermeyen berrak solüsyon kullanılmalıdır.
Bir kere seyreltilen solüsyonun hemen kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz. 5. OSİBAN'ın saklanması).
Hazırlanan çözeltinin yanlışlıkla arter-içi uygulanması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, OSİBAN infüzyon için konsantre çözeltisinin intravenöz olarak uygulanmasına özen gösterilmelidir.
Uygulama sıklığı
Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için OSİBAN infüzyon konsantresi genellikle tek infüzyon şeklinde verilir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için, OSİBAN infüzyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.
Tedavi süresi
Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için OSİBAN infüzyonu her 3-4 haftada bir uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.
Doz aşımı
Şu ana kadar, OSİBAN infüzyon konsantresi ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.
OSİBAN'ın saklanması
OSİBAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8oC'de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.
• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa OSİBAN'ı kullanmayınız.
• Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
• Sadece tek kullanım içindir.