4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak; 6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml'lik 1-2 ölçek, Yetişkinlerde: 5 ml'lik 3 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Uygulama şekli: Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PEREBRON®'un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.
• PEREBRON®, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.
• Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
• 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
• PEREBRON şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz- galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• PEREBRON®'un içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
• PEREBRON®'un içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, PEREBRON® kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PEREBRON®'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON® gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
PEREBRON® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PEREBRON® kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.