4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.
Bu ilaç kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın sakatlık, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz, yakın gözlem altında tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik etki yaşıyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır:
Sıklık sınıflandırması şu şekilde verilmiştir:
Çok yaygın: (10 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir); yaygın (10 hastadan 1'ine kadarında görülebilir); yaygın olmayan (100 hastadan 1'ine kadarında görülebilir); seyrek (1000 hastadan 1'ine kadarında görülebilir); çok seyrek (10,000 hastadan 1'ine kadarında görülebilir); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kalça ve dizde eklem değiştirme ameliyatlarından sonra kanda pıhtı oluşumunun önlenmesi için yapılan tedavide görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında azalma
- Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama burundan, mide veya bağırsak içine, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarda kan bulunması haline idrarınızda pembe veya kırmızı renkte lekeler görmeniz de dahil) hemoroidden (basur), rektum içine, cilt altına, eklem içine, bir yaralanma sırasında veya sonrasında veya bir ameliyattan sonra olabilir.
- Ameliyat sonrası morarma, hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
- Laboratuvar testlerinde dışkıda kan saptanması
- Kanda bulunan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma
- Kandaki kırmızı hücrelerin oranında azalma
- Alerjik reaksiyon
- Kusma
- Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
- Bulantı
- Ameliyat kesi yerinden az miktarda sıvı gelmesi
- Yaradan sıvı akması (ameliyat yarasından sıvı gelmesi)
Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama
- Kanama; beyin içine, cerrahi kesi yerinden, enjeksiyon giriş yerinden veya kateterin toplar damara giriş yerinden olabilir
- Toplardamara kateterin girdiği yerde kanlı akıntı
- Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam gelmesi
- Kandaki platelet (kan pulcuğu) sayısında düşme
- Ameliyat sonrasında kanda kırmızı hücre sayısında düşme
- Solunum güçlüğüne ve baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
- Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
- Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, bombeli kaşıntılı döküntü
- Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani değişiklikler
- Kaşıntı
- Mide veya bağırsakta yaralar (ülser) (boğazdaki yaralar dahil)
- Boğazda veya midede yangı (iltihaplanma)
- Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
- Karın ağrısı veya mide ağrısı
- Sindirim güçlüğü
- Yutma güçlüğü
- Yara yerinden sıvı gelmesi
- Ameliyat sonrasında yaradan sıvı gelmesi
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
Anormal kalp atışlarından sonra oluşan pıhtının yol açabileceği beyin veya vücut damarlarındaki tıkanmaların engellenmesi için yapılan tedavide görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarda kan bulunması haline idrarınızda pembe veya kırmızı renkte lekeler görmeniz de dahil) veya cilt altı kanamaları şeklinde olabilir.
- Kanda kırmızı kan hücre sayısında düşme
- Karın ağrısı veya mide ağrısı
- Sindirim güçlüğü
- Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
- Bulantı
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama
- Kanama; basur memelerinden rektuma veya beyin içine olabilir
- Hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
- Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam gelmesi
- Kandaki platelet (kan pulcuğu) sayısında düşme
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında düşme
- Alerjik reaksiyon
- Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani cilt değişiklikleri
- Kaşıntı
- Mide veya bağırsakta yaralar (ülser) (boğazdaki yaralar dahil)
- Mide ve boğazda iltihaplanma
- Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
- Kusma
- Yutma güçlüğü
- Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama; eklem içine, cerrahi kesi yerinden, yara yerinden, enjeksiyon yerinden veya kateterin toplar damara giriş yerinden olabilir
- Solunum güçlüğüne ve baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
- Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
- Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, kaşıntılı bombeli döküntü şeklinde alerjik reaksiyon
- Kandaki kırmızı hücrelerin kandaki oranında azalma
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Karaciğer veya kan problemleri nedeni ile cilt veya göz aklarında sararma
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
Bir klinik çalışmada, PRADAXA ile görülen kalp krizlerinin oranı sayısal olarak varfarinden daha fazla bulunmuştur. Toplam ortaya çıkma sıklığı düşüktür.
Bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki toplardamarlarda pıhtıların tekrar oluşmasını önleme de dahil, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıların tedavisinde görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, rektuma, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarda kan bulunması haline idrarınızda pembe veya kırmızı renkte lekeler görmeniz de dahil) veya cilt altı kanamaları şeklinde olabilir.
- Sindirim güçlüğü
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama
- Eklem içine kanama veya yara yerinden olan kanama
- Basur memelerinden kanama
- Kandaki kırmızı hücre sayısında düşme
- Hematom oluşumu
- Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam gelmesi
- Allerjik reaksiyon
- Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani değişiklikler
- Kaşıntı
- Mide veya bağırsakta yaralar (ülser)
- Mide ve boğazda iltihaplanma
- Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
- Bulantı
- Kusma
- Karın veya mide ağrısı
- Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
- Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
- Karaciğer enzimlerinde artma
Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanama; ameliyat kesi yerinden, enjeksiyon yerinden, kateterin toplar damarınıza giriş yerinden veya beyin kanaması şeklinde olabilir.
- Kan platelet sayısında düşme
- Solunum güçlüğü veya baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
- Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
- Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, kaşıntılı bombeli döküntü
- Yutma güçlüğü
- Kırmızı kan hücrelerinin kandaki oranında azalma
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
- Kandaki hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir madde) miktarında düşme
- Kandaki kırmızı hücre sayısında azalma
- Karaciğer veya kan problemleri nedeni ile ciltte veya göz aklarında sararma
Bir klinik araştırmada, PRADAXA ile görülen kalp krizi oranı, varfarine göre daha yüksekti. Toplam ortaya çıkma sıklığı düşüktü. Plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında dabigatran ile tedavi edilen hastalarda kalp krizi oranında herhangi bir farklılık gözlenmedi.
Yan etkilerin raporlanması;
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer herhangi bir yan etki ile veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.