4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, PREDNİSOLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Burun kanaması
Bilinmiyor*: Deride çürükler, küçük noktasal mor kanama alanları görülmesi veya damarlarınızdan birinde tıkanma olması
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaksi (ciddi bir alerjik reaksiyon)
Endokrin hastalıkları
Yaygın: Şeker hastalığı
Bilinmiyor*: Şeker metabolizmasında bozulma, adet düzeninde bozulma ve adet görememe, bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde büyümenin azalması, kilo alma, karbohidrat toleransında bozulma, protein ve kalsiyum kaybında artma, yüzün yuvarlaklaşması, ense bölgesinde yağ toplanması, karın bölgesinde yağ birikmesi, bacaklarda incelme şeklinde görülen tipik görünüm (Cushing sendromu)
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: Ruhsal çökkünlük, intihar düşüncesi veya anormal düşünceler gibi psikolojik bozukluklar, aşırı neşeli olma durumu, psikolojik olarak kendini bağımlı hissetme
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik,
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, konvülsiyonlar, özellikle çocuklarda kafa içi basıncının artışına bağlı olarak baş ağrısı, bulantısız kusma, görme bozuklukları
Bilinmiyor: Nöbet gelişimi veya sara (epilepsi) hastası iseniz nöbetlerde artış görülmesi
Göz hastalıkları
Yaygın: Katarakt, göz içi basıncı artışı
Bilinmiyor: Papilödemi (gözdeki optik diskin şişmesi), santral seröz koriyoretinopati (damarlarda ve pigment epitel hücrelerinde yerel geçirgenliğin artması sonucu gelişir), korneal veya skleral incelme, oftalmik (göz ile ilgili) viral ve fungal hastalıkların alevlenmesi, göz küresinin dışarı doğru belirginleşmesi (eksoftalmi)
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor:*: Ödem, kan basıncında yükselme, yeni geçirilmiş kalp krizini izleyen miyokard rüptürü, sodyum tutulması, sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, özellikle zamanından önce doğan bebeklerde (prematüre) verildiğinde kalp kasında büyüme ile kendini gösteren kalp yetmezliği bulguları
Gastrointestinal sistem hastalıkları Çok yaygın: İştah artışı, hazımsızlık
Bilinmiyor*: Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgular pankreasınızda bozukluk olduğuna işaret edebilir, perforasyon (bir organın duvarının anormal olarak delinmesi) ve hemoraji (kanın yırtılmış veya hasara uğramamış damar duvarından damar dışına çıkması durumu) ile sonuçlanabilen peptik ülser, ince ve kalın barsak perforasyonu (özellikle enflamatuvar barsak hastalığı olan kişilerde), karın şişliği, ülseratif ösafajit, kandidasis (mantar enfeksiyonu),
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kıllanma artışı, deride renk değişikliği (renk azalması), terlemede artış
Bilinmiyor*: Yara iyileşmesinde gecikme, deride incelme ve daha kolay hasarlanma eğilimi, mor çatlaklar gelişimi, sivilcelenme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Eklem ağrısı, kol ve bacak kemiklerinde ani başlayan ağrı (bu kemiklerde aseptik nekroz denen doku hasarının göstergesi olabilir)
Bilinmiyor*: Omurga ve uzun kemiklerde kırılma, kas kirişinde kopma, kemiklerde zayıflama (kemik erimesi)
Diğer:
Bilinmiyor: Yorgunluk, hıçkırık, özellikle kol veya bacaklardaki iskelet kaslarında tümör gelişimi (kaposi sarkomu)
* %1'den az görülen yan etkilerdir.
Geri çekilme semptomları:
Bazı olgularda geri çekilme bulguları, hastanın tedavi gördüğü hastalığın bulgularının şiddetlenmesi şeklinde olabilir. Diğer etkiler, iyi huylu kafa içi basıncı artışı, baş ağrısı ve kusma ve serebral ödemin neden olduğu papilla ödemidir. Latent rinit veya egzema açığa çıkabilir. Psikolojik reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PREDNİSOLON'un Saklanması
PREDNİSOLON'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-25 oC arasında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
PREDNİSOLON'u ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe mah. Polat İş Merkezi, 34394 Levent/Şişli-istanbul Tel : (0212) 316 67 00
Faks : (0212) 264 42 68
Üretim Yeri: Actavis İlaçları A.Ş. Levent-İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır.