4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla |
| görülebilir. | |
| Seyrek | : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Sıklığı bilinmeyen | : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Aşağıdakilerden biri olursa PROMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
"Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir." Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PROMİD'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kırmızı kan hücreleri ile ilgili bozukluklar (anemi, methemoglobinemi), kan pıhtılaşma fonksiyonlarında değişiklikler (hipoprotrombinemi, hipofibrinojenemi)
• Kanlı öksürük
• Sarılık, karaciğerde yangı (hepatit), karaciğer fonksiyon bozukluğu
• İntihara teşebbüs
• Diyabetiklerde kan şekeri düzeyinde azalma
• Mesanede taş oluşması (ürelitiyazis) (idrar akışının kesintiye uğraması, belli pozisyon dışında idrara çıkamamama, idrarda kan görülmesi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İşitme bozukluğu, kulak çınlaması
• Erkeklerde meme bezi dokusunda büyüme (jinekomasti), kadınlarda adet düzeninde bozukluklar (dismenore, amenore) ve tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidizm)
• Kan şekeri düzeylerinde düzensizlik
• Görme bozukluğu (örn. çift görme (diplopi))
• Ağızda metal ya da sülfür tadı
• Ağız kuruluğu, tükürük artışı,
• Aşırı zayıflama (anoreksi)
• Bulantı
• Kusma
• Mide yanması
• Karın ağrısı
• Tokluk hissi
• İshal ya da kabızlık
• Gaz (meteorizm)
• Tükürük bezlerinde şişlik
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Nöbet krampları
• Uyku bozukluğu
• Konsantrasyon bozukluğu
• Depresyon, eksitazyon, psikoz gibi ruhsal bozukluklar
• Bulanık görme (göz siniri hasarı), göz kasında felç ve göz keskinliğinde bozukluk
• Sayısız kaslarda ağrılı duyarlılık
• Duygu bozuklukları (parestezi), kaslarda güçsüzlük ve kas koordinasyon bozukluğu dahil sinir sisteminin iltihaplı hastalığı (polinöropati) (izoniazid ile aynı anda kullanıldığında)
• Ciltte döküntü (pellegra benzeri yanıtlar)
• Cildin ışığa karşı hafif duyarlılığı (fotodermatoz)
• Ciltte çatlaklar (ragad)
• Mukoz membranlarda yangı (stomatit)
• Sivilce
• Dudaklarda yangı (şilit)
• Dilde yangı
• Saç dökülmesi
Bunlar PROMİD'in zayıf yan etkileridir. Bu yan etkilerin sıklıkları bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PROMİD'in Saklanması:
PROMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PROMİD'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROMİD'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.