4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PRONAT, oral yolla kullanılır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı).
6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı).
6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
Uygulama şekli:
PRONAT, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: PRONAT, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaşın altındaki çocuklarda PRONAT kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PRONAT içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksi benzoat esterleri dahil (metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır.
Her bir 10 ml PRONAT 141 mg (6,2 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Her bir 10 ml PRONAT 160 mg (1,6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasit etkili kalsiyum karbonat varlığına bağlı olarak, PRONAT ile diğer ilaçların, özellikle tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta-blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir.
Levotroksin içeren ilaçların PRONAT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PRONAT kullanırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
PRONAT'ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
500'den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, PRONAT gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.
PRONAT, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır.
Klinik çalışmalar PRONAT'ın insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRONAT'ın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
PRONAT kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (<1/10 ila ≥1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila ≥1/1.000); Seyrek (<1/1000 ila ≥1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastalar abdominal gerginlik hissedebilir.