Restela 0,5 mg 20 film tablet

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESTELA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar "Nöroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma "priapizm" denmektedir.

• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin istediğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa.

Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTELA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den fazlasını etkiler)

• Soğuk algınlığı belirtileri

• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

• Parkinsonizm: bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı

• Uykulu hissetme, tepkinin azalması

• Baş ağrısı

Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetme

• RESTELA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili problemler

• Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

• Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

• Distoni: bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

• Baş dönmesi

• Diskezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

• Titreme

• Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)

• Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı

• Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı

• Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı

• Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı

• Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

• İdrar kaçırma

• Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

• Düşmeler

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10 'unu etkiler)

• Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap

• Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık

(anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofillerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

• Alerjik reaksiyon

• Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme

• İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

• Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış

• Çoşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

• Tardif diskinezi: bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RESTELA'nın kesilmesi gerekebilir.

• Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

• Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması

• Kasılmalar (nöbetler), bayılma

• Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve

dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

• Gözlerde ışığa karşı aşırı duyarlık göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklık

• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

• Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizde QT aralığında

uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizde elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

• Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RESTELA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık

• Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

• Mide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz

• Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, deride yaralar

• Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.

• Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

• Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma

• Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları,

• Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları,

• Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

• Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

• Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

• Yürüyüş şeklinizde değişme

• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi,

huzursuzluk

• Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzim artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

• Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)

• Enfeksiyon

• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

• İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit maddede artış

• Duygusuzluk, orgazm olamama

• Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)

• Beyin kan damarlarında sorunlar

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

• Kafada sallanma

• Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarında pullanma

• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RESTELA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif Floopy Iris Sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma

• Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme ve solunum güçlüğü, kaşıntı deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

• Tehlikeli derecede aşırı su alımı

• Düzensiz kalp atımı

• Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

• Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma

• Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

• Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı

• Kepek

• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

• Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı

• Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

• Deride sertleşme

• Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

• İlaç kesilme belirtileri

• Göz ve deride sararma (sarılık)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1'den azını etkiler)

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

• Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

• Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RESTELA ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Çocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıklar görülmüştür.

Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar kaçırma.

Bunlar RESTELA'nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.