4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RİSTART®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0Fyak1UQ3NRQ3NRYnUyM0Fy
Yaygın:
• Ruhsal çöküntü (depresyon)
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Hareket yavaşlığı (bradikinezi)
• İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
• Aktivite ve motor işlevlerinin azalması (hipokinezi)
• Nabız yavaşlaması (bradikardi)
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Aşırı salya salgısı
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Titreme
• Mide ağrıları
• Mide yanması
• Terleme
• Yorgunluk
• Zayıflık
• Genel iyi olmama hissi
• Kilo kaybı
• Kabus görme
Yaygın olmayan:
• Bunalım
• Bayılmak
• Uyuma güçlüğü
• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
• Kaza ile düşmeler
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0Fyak1UQ3NRQ3NRYnUyM0Fy
• Kalp odacıklarının arasındaki iletim kesintisine bağlı atım bozukluğu (atriyoventriküler blok)
Seyrek:
• Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kızarıklıklar
• Kaşınma
• Ciltte içi sıvı dolu kabarcık oluşumu (bül)
• Ciltte döküntü (alerjik dermatit)
Çok seyrek:
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar)
• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
• Yüksek kan basıncı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)
Sıklığı bilinmeyen:
• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
• Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
• Saldırganlık
• Huzursuzluk
• Kalbin uyarı merkezinde anormal kalp ritmine neden olan uyarı bozukluğu (hasta sinüs sendromu)
Bunlar RİSTART®'ın genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0Fyak1UQ3NRQ3NRYnUyM0Fy
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar:
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır. Bu hastalarda görülen bazı ilave yan etkiler:
Çok yaygın:
• Titreme
• Kazara düşme
• Baygınlık
Yaygın:
• Huzursuzluk
• Yorgun hissetme
• Kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş)
• Uyuma zorluğu
• Aşırı salya ve sıvı kaybetme
• Anormal derecede yavaş hareketler ya da kontrol edilemeyen hareketler
• Parkinson hastalığı belirtilerinde kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (kaslarda sertlik, hareket zorluğu ve kaslarda zayıflık)
Yaygın olmayan:
• Hareketlerde kötü kontrol
• Düzensiz kalp atışı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0Fyak1UQ3NRQ3NRYnUyM0Fy