4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROFACİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROFACİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi). İlk dozda bile nadiren şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir ve bunun belirtileri göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygın hissetme veya ayakta baş dönmesi olabilir. Böyle bir durum olduğunda, ilacın kesilmesi gerekeceğinden derhal doktorunuza bildirin.
• Tendinit ve tendon yırtılması (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma),
• Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı),
• Kas güçsüzlüğü, Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Epilepsi (sara) veya diğer nörolojik rahatsızlıklarınız var ise, merkezi sinir sistemi ile ilişkili yan etkiler,
• İlk siprofloksasin kullanımından sonra psikiyatrik reaksiyonlar, depresyon veya psikoz teşhisiniz var ise belirtilerde şiddetlenme,
• Kollar ve bacaklarda (ekstremiteler) kas güçsüzlüğü hissi, olağandışı ağrı, yanma, karıncalanma hissi (bunlar nöropatinin belirtileri olabilir),
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek nöropati ),
• Diyabetikseniz hipoglisemi,
• Şiddetli veya kalıcı ishal gelişirse ya da dışkıda kan veya mukus bulunduğunu fark ederseniz,
• İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu idrar, kaşınma veya karında hassasiyet,
• Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulma gibi enfeksiyon belirtileri veya boğaz ağrısı/farinks/ağız veya idrarla ilgili lokal enfeksiyon belirtileriyle birlikte ateş,
• Görme yeteneğinin bozulması veya gözleriniz başka türlü etkilenmiş gibi görünüyorsa,
Bu durumlar geliştiğinde derhal doktorunuza bildirin.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
• Bulantı, ishal
• Uygulama yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
• Mantar süperenfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması)
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
• İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma
• Hareketlilik, huzursuzluk
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
• Kusma
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği
• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı
• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
• Eklem ağrısı
• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı
• Böbrek yetmezliği
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden)
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması
• Kansızlık
• Alerjik reaksiyon
• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
• Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma
• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
• Anormal rüyalar (kabus)
• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
• Gerginlik
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal bir duygu
• His azalması
• His kaybı
• Titreme
• Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere)
• Denge bozukluğu
• Görme bozuklukları
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı
• Kalp hızında artma
• Kan damarlarında genişleme
• Düşük tansiyon
• Bayılma
• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)
• Karaciğer yetmezliği
• Sarılık
• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)
• Işık duyarlılığı reaksiyonları
• Ciltte kabarcıklar
• Kas ağrısı
• Eklem romatizması
• Kas gerginliğinde artış, kramp
• Böbrek bozukluğu
• İdrarda kan veya kristaller olması
• Böbrek iltihabı
• Ödem
• Terleme
• Kan pıhtılaşmasında anormallik
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz)
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici)
• Ölümcül alerjik reaksiyon
• Alerjik şok (hayatı tehdit edici)
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon
• Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi
kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
• Migren
• Koku bozuklukları
• Duyu bozuklukları
• His artışı
• Sersemlik
• Kafa içi basıncı artması
• Görsel renk bozuklukları
• İşitme azalması
• Damar iltihabı
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.)
• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici)
• Ciltte kızarıklıkla seyreden hastalıklar (Eritema multiforma, eritema nodosum ve Stevens-
Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici))
• Kas güçsüzlüğü
• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma
• Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati)
• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati
• Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP – yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarda karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo)
• International Normalized Ratio (INR) (kanda pıhtılaşma zamanı ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ROFACİD'in Saklanması
ROFACİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Çözelti ışığa duyarlı olduğu için flakonu kutusunda ancak kullanımdan önce çıkarınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilir.
Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFACİD'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz, ROFACİD'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Başer Sok. No:3 Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul
| Bu kullanma talimatı .. .. .... | tarihinde onaylanmıştır. |