1.SABALAKS nedir ve ne için kullanılır?
Hamilelikten ileri gelen kabızlıklarda, üç ya ş üstü çocukların kabızlıklarında, kabızlı ğın sorun olduğu hastalıklarda, rektoskopi (bir çe şit barsak görüntülemesi) ve cerrahi müdahale gibi bağırsakların tahliyesi gereken durumlarda, barsağın bazı bölümlerindeki kasların zayıf olduğu durumlarda kullanılır.
SABALAKS kutusunda, beyaz renkli jel görünümlü, yo ğun likit içeren 10 gramlık bir tüp veya 30 gramlık körüklü şişede uygulama için bir adet kanül ile birlikte sunul maktadır.
2.SABALAKS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler
SABALAKS yalnızca rektal yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce aplikatörün dı şına bir miktar tüp/ şişe içindeki ilaçtan sürerek
kayganlaştırın.
SABALAKS 'ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini dü şüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını iste yiniz).
• İdrara çıkamama, a ğır su kaybı (dehidratasyon), gelişmiş veya gelişmekte olan akciğer ödemi, a ğır kalp yetmezliği, akut apandisit, barsak travması iltihabı ve kanamalarında, anüs ve rektuma ait bölgede uygulanan cerrahi müdah alelerden sonra, tifo (bakteri kaynaklı bir hastalık), fistül (barsak içinde olu şan geçit), basur (hemoroid), ülserli kolit (barsak mukozasında enfeksiyona bağlı olarak yer yer yaralar oluşması) durumlarında.
SABALAKS 'ı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kalp hastası iseniz,
• Böbrek ya da karaci ğer probleminiz varsa,
• Şeker (diyabet) hastalığınız varsa,
• Kırmızı kan hücrelerinin harabiyetinden ileri gelen kansızlığınız (hemolitik aneminiz) varsa,
• Mide ve barsaklarınızla ilgili bir bozukluğunuz varsa,
• Kalın barsaklarınızda açık yaraya ve iltihaba ba ğlı bir bozukluğunuz varsa.
SABALAKS 'ın uzun süre kullanımı barsak tahri şine neden olabilir.
Sıvı alımında de ğişim akciğer ödemi ve/veya a şırı kanlanmaya bağlı kalp yetmezliğine yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SABALAKS 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkile şimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
SABALAKS 'ın hamilelik sırasında güvenlili ği kanıtlanmamıştır; hamilelik sırasında kullanımında dikkatli olunmalıdır. SABALAKS sadece gerekli olduğu durumlarda
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülm emektedir. Yine de bu dönemde sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SABALAKS 'ın araç ve makine kullanımı üzerinde herh angi bir etkisi bildirilmemiştir.
SABALAKS 'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SABALAKS 'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılı ğınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.SABALAKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe üç ya ş üstü çocuklar için 1/2 tüp (10 gram), büyükler için bir tüp (10 gram) veya bir şişe (30 gram) yeterlidir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kutu içindeki aplikatörü tüpün/ şişenin ucuna takınız. Aplikatör vasıtasıyla ilacı mak ata boşaltınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SABALAKS 'ın üç ya ş üstü çocuklarda kullanımı, uygun kullanım ve doz/u ygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildi ği gibidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yeti şkinlerle aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezli ği/ Karaciğer yetmezliği:
Dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer SABALAKS 'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SABALAKS kullandıysanız:
SABALAKS 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kull anmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
SABALAKS 'ın fazla kullanılmasının tipik belirtileri karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk, susama, kusma, ödem, kemik a ğrısı (osteomalaziye bağlı), sıvı ve elektrolit dengesizliği, hipoalbuminemi (protein kaybettiren gastroenteropatiye bağlı) ve barsak iltihabının (koliti) taklit eden belirtilerdir.
Barsak kalıcı olarak hasarlanmamışsa, laksatiflerin yardımı olmadan çalı şması aylarca süre gerektirebilir.
SABALAKS 'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
SABALAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SABALAKS 'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Seyrek olarak (tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1000 kişide l'den az görülen) aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Belirtile ri; yüzde, a ğızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, kaşıntı, ürtiker, ate ş, v.b.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Gaz çıkarma,
• İshal,
• Barsak ağrısına sebep olabilen barsak tahrişi,
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SABALAKS 'ın saklanması
SABALAKS 'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır.
Açıldı ğında bir defada hepsini kullanınız. Kullanılmadan a rtan kısım olursa atınız, tekrar kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SABALAKS 'ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederse niz SABALAKS 'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
SABA İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 Kat:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ
| Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmı | ştır. |