4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, SUPRAFEN günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SUPRAFEN sürülmesi yeterli olur.
Uygulama şekli:
Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde SUPRAFEN jel günde birkaç defa (2-3 defa) ağrılı bölge üzerine ince bir tabaka halinde sürülür.
Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
SUPRAFEN jelin göz ve göz çevresi, mukozalara ve açık yaralara temasından kaçınınız.
Jeli sürdükten sonra elleri su ve sabun ile yıkayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Sistemik dolaşıma mg/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir 1 / 7
uygulama gerektirmemektedir.
Pediyatrik popülasyon :
SUPRAFEN, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerektirmemektedir.
Diğer :
Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
-SUPRAFEN, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikol ve/veya parahidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar SUPRAFEN ile tedavi edilmemelidir.
-SUPRAFEN açık yaralara, egzama gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlara veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
-Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SUPRAFEN'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.
SUPRAFEN bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.
SUPRAFEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
3günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir. SUPRAFEN Jel içeriğindeki propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
SUPRAFEN Jel içeriğindeki metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAII'larla tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUPRAFEN'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek Böbrek/Karaciğer yetmezliği: geçtiğinden, herhangi bir özellik
bilgiler:
Sistemik dolaşıma mg/ml gibi düşük konsantrasyonlarda yoktur.
Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon :
Herhangi bir özellik yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C Üçüncü trimester için D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İbuprofenin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
SUPRAFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik Dönemi
Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, SUPRAFEN'in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz. 4.2). SUPRAFEN hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun artması görülebilir.
Laktasyon Dönemi
Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara önerilmemektedir.
Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SUPRAFEN kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000, <1/100), seyrek (≥1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı hastalıkları:
Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.
Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
SUPRAFEN'in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek istenmeyen etkiler gözardı edilemez.
Para-hidroksibenzoik asit metil esteri sodyum tuzu, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, jel arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.
Belirtiler ve işaretler:
İbuprofenin 8–12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.
3-4 g İbuprofenin 1½-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır.
Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.
SUPRAFEN'in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.
Tedavi :
Belirlendiği şeklinin dışında SUPRAFEN'in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesi esastır. İbuprofen zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.