Tadolak 200 mg 20 film tablet

1. TADOLAK nedir ve ne için kullanılır?

TADOLAK, etkin madde olarak etodolak içeren film ka plı tablettir. TADOLAK iltihapla karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

TADOLAK, osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit ve akut gut artritinin belirti ve bulguların tedavisi ile, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif (ameliyat sonrası) ağrı, dismenore (ağrılı adet görme) gibi kısa ve uzun dönem a ğrı tedavisinde endikedir.

2. TADOLAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenl er

TADOLAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• TADOLAK' ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa.

• Aspirin veya TADOLAK'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örne ğin: ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örne ğin, şiddetli deri döküntüsü, kurde şen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde

alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (ö rneğin; kalp krizi) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TADOLAK alıyorsanız risk daha yüksek olabil ir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz ,

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

• Mide ülseriniz varsa ya da geçmi şte mide ülseri geçirmi ş iseniz.

TADOLAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasy on (delinme) şikayetleri olduğunda

ilacın kullanımını kesiniz. Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya di ğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaci ğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunları geçmi şiniz varsa,

• Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun içinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya p ıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya dü şük sıvı hacmi veya dü şük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suist imal geçmi şiniz varsa,

• Astım veya soluma güçlü ğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TADOLAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TADOLAK'ı alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir. TADOLAK'ı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

TADOLAK fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi dü şünüyorsanız TADOLAK'ı kullanmayınız, doktorunuzla t emas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

TADOLAK'ın anne sütünde bulunup bulunmadı ğı bilinmemektedir, TADOLAK alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TADOLAK baş dönmesi veya sersemli ğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri ko nusunda farkındalıkları olmalıdır.

TADOLAK'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce TADOLAK veya içeri ğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.

TADOLAK 150.0 mg laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha a z sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de a şağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagüan lar, ömek; varfarin, heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek; prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [s eçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındı ğında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kulla nılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında TADOLAK'ın yan etki riski artabilir.

• TADOLAK ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir.

Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (ö rnek; siproflaksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek; glipizid içeren ilaçlar).

• TADOLAK'la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar

• TADOLAK kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSA İİ'ler), mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu nlar hakkında bilgi veriniz.

3. TADOLAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:

TADOLAK tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

TADOLAK 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocukl arda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

TADOLAK yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kana ması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaci ğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezli ğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer TADOLAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrara çıkmada azalma, bil inç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın a ğrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

TADOLAK 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TADOLAK'ı kullanmayı unutursanız:

Bir TADOLAK dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzen li olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdı ğınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse ge lmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamay ınız.

TADOLAK ile tedavi sonlandırıldı ğında oluşabilecek etkiler

TADOLAK tedavisi sonlandırıldı ğında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TADOLAK'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADOLAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• TADOLAK kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kana ması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. TADOLAK'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve telvesi gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil

servisle derhal temas kurunuz.

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurde şen, kaşınma, nefes almada zorluk, gö ğüste sıkı şma hissi, ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Kanlı veya siyah dışkı (melena)

• İdrar miktarında değişiklik

• Gö ğüs a ğrısı

• Akıl karışıklığı

• Koyu renkte idrar

• Depresyon

• Bayılma

• Hızlı veya düzensiz kalp atı şı

• Ateş, ü şüme veya uzun süren (persistant) bo ğaz ağrısı

• Akılsal veya davranış değişiklikleri

• Kol veya bacak uyuşukluğu

• Tek taraflı güçsüzlük

• Kırmızı, şişmiş, kabarık veya soyulmuş deri

• Kulaklarda çınlama

• Krizler

• Şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi

• Şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın a ğrısı veya mide bulantısı

• Şiddetli kusma

• Nefes darlığı

• Ani veya açıklanamayan kilo alımı

• Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi

• Olağandışı berelenme veya kanama

• Olağandışı eklem veya kas ağrısı

• Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük

• Görme veya konu şma değişiklikleri

• Kahve telvesi gibi kusma

• Derinin veya gözlerin sararması

• Böbrek yetmezli ği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basınc ı

• Kanlı idrar

• Bazı alerjik belirtiler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kabızlık

• İshal

• Baş dönmesi

• Gaz

• Baş ağrısı

• Mide yanması

• Mide bulantısı

• Mide rahatsızlığı

• Tıkalı burun

• Güçsüzlük

Bunlar TADOLAK'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 08 00 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.TADOLAK'ın saklanması

TADOLAK'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOLAK 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz TADOLAK'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç. San. ve Tic. A. Ş.

Halkalı Merkez Mah Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece - İstanbul

Tel: 0212 692 92 20

Faks: 0212 697 07 96

E-mail: [email protected]

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ