Tafinlar 75 mg 120 kapsül

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAFİNLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAFİNLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kanama sorunları

TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, özellikle beyninizde ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil alışılmışın dışında kanama belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız ve tıbbi yardım alınız:

• baş ağrıları, sersemlik hali veya halsizlik

• öksürükle kan veya kan pıhtısı gelmesi

• kan içeren ya da "öğütülmüş kahve" görünümünde olan kusmuk

• kırmızı ya da zifte benzeyen siyah dışkı

Ateş (yüksek ısı)

TAFİNLAR her 10 kişinden birinde ateşe neden olabilir. Bu ilacı kullanırken ateşinizin çıkması (38.5ºC veya üzeri) durumunda hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Ateşinizin çıkması başka nedenlerden kaynaklanıyorsa nedeni bulmak için test yapacaklar ve sorunu tedavi edeceklerdir.

Bazı hastalarda ateş düşük kan basıncı ve baş dönmesine yol açabilir. Eğer ateşiniz yüksekse, doktorunuz diğer ilaçlar ile ateşinizi tedavi ederken TAFİNLAR almanıza ara verecektir. Ateşiniz kontrol altına alındığı zaman doktorunuz tekrar TAFİNLAR almanızı önerebilir.

Kalp hastalıkları

TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir. Önceden mevcut kalp sorunları olan kişilerin etkilenme olasılığı daha yüksektir. Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alırken kalp sorunları açısından kontrol edileceksiniz. Kalp sorunlarının işaret ve belirtileri şunları içerebilir:

• kalbinizin çok kuvvetli, çok hızlı attığı veya düzensiz attığı hissi

• sersemlik hali

• yorgunluk

• baş dönmesi

• nefes darlığı

• bacaklarda şişlik

Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz.

Deri değişiklikleri

Bu ilacı alırken cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, lütfen en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

TAFİNLAR alan her 10 hastanın birinde (1/10) kütanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Bazılarında ise bazal hücre karsinoması (BCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal kalır, cerrahi ile tedavi edilebilir ve hastalar tedavilerine devam edebilirler.

TAFİNLAR alan bazı kişilerde aynı zamanda yeni melanomalar saptanabilir. Bu lezyonlar genellikle cerrahi ile alınır ve hastalar tedaviye devam edebilir.

Doktorunuz TAFİNLAR tedavisine başlamadan önce cildinizi muayene edecektir. Daha sonra siz bu ilacı alırken her ay ve TAFİNLAR kesildikten sonra ise 6 ay süreyle derinizi yeni deri kanserleri açısından kontrol edecektir.

Doktorunuz ayrıca baş, boyun, ağız, lenf bezi bölgelerinizi de kontrol ederek, göğüs ve mide çevresinde düzenli olarak tarama (bilgisayarlı tomografi taraması) yapacaktır. Ayrıca kan testleri de yapılabilir. Bu kontroller vücudunuzda skuamöz hücre karsinomu gibi başka herhangi bir kanser gelişip gelişmediğini tespit etmek için yapılmaktadır. Tedaviden önce ve tedavi sonrasında pelvik bölge muayenesi (kadınlarda) ve anal bölge muayenesi de önerilmektedir.

TAFİNLAR alırken derinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve aşağıdakileri fark ederseniz;

• Yeni siğil

• Deri duyarlılığı veya kanayan veya iyileşmeyen kırmızı şişlik

• Mol (ben) boyutunda veya renginde değişiklik

Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz.

Deri değişiklikleri TAFİNLAR'i trametinib ile birlikte kullanırken gerçekleşebilir. Eğer TAFİNLAR'i trametinib ile birlikte kullanırken, deri değişikliği fark ederseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

Göz problemleri

TAFİNLAR tek başına veya trametinib ile birlikte alındığında, tedavi edilmezse 100 kişinden birinde görmeye hasar verebilecek olan ve üveit denilen bir göz problemine yol açabilir. Üveit hızlı gelişebilir. Belirtileri:

• Gözlerde kızarma ve tahriş

• Bulanık görme

• Gözde ağrı

• Artmış ışık hassasiyeti

• Gözlerin önünde uçuşan siyah benekler

TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız trametinib önerilmez. TAFİNLAR'ı trametinib ile birlikte almadan önce ya da aldığınız sırada doktorunuz bir göz muayenesi tavsiye edebilir. Aşağıdakiler dahil görme bozukluğu işaret ve belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuz sizden trametinib almayı bırakmanızı ve bir uzmana başvurmanızı isteyebilir:

• görme kaybı

• gözde kızarıklık ve tahriş

• görmenizde renkli benekler

• hale (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme)

• bulanık görme

Eğer bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz.

Bu belirtiler gelişirse özellikle ağrılı, hemen geçmeyen göz kırmızılığı varsa hemen doktorunuza bilgi vermeniz gerekir. Tam bir göz muayenesinden geçmeniz için size bir göz doktoru randevusu ayarlayabilirler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Derinin dış katmanlarının kalınlaşması

• Döküntü, siğil benzeri büyümeler veya avuçlarda, parmaklarda ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişlik gibi deri etkileri

• Baş ağrısı

• Bulantı, kusma veya ishal

• İştah azalması

• Titreme

• Güçsüz hissetmek

• Enerjisiz hissetmek

• Ateş

• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya el veya ayaklarda ağrı

• Öksürük

• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kabızlık

• Nezle benzeri hastalık

• Kanda düşük fosfor seviyesi

• Düzensiz kabuklu deri yamaları, kahverengi veya sarımsı deri kalınlaşmaları, deri katlanmaları, kuru deri veya derinin kızarması da dahil deri etkileri

• kan şekerinde (glikoz) artış (kan testlerinde görülür)

• kalbin kanı pompalama şeklindeki değişiklikler

• Deride sert pullu yamalar, deride kahverengi veya sarımtırak kalınlaşma, deri katlantıları, deri kuruluğu, parlak yumrular, açık yaralar, deri kaşıntısı veya kızarma gibi deri etkileri (Bkz. Deri değişiklikleri)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Gözde iltihabi reaksiyon (Üveit, bkz. Göz problemleri)

• Pankreas iltihabı

• Derinin altındaki yağ tabakasında enflamasyon (iltihabi reaksiyon), semptomlar hassas deri nodüllerinden oluşur

• Alerjik reaksiyon

• Yeni melanoma

• Böbrekle ilgili sorunlar, böbrek yetmezliği (kan testlerinde görülür)

• Kalpte ritim bozukluğu

TAFİNLAR ve trametinib birlikte alındığında ortaya çıkabilecek yan etkiler

TAFİNLAR ve trametinibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

Ayrıca TAFİNLAR ile aynı zamanda trametinibi kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

İster ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterse kötüye gitsinler, bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen trametinibin Kullanma Talimatını okuyunuz.

TAFİNLAR'ı trametinib ile birlikte kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik hali

• Üşüme

• Yüksek ateş

• Döküntü, cilt kuruluğu, kaşıntı, sivilce benzeri sorun

• İştahta azalma

• Baş ağrısı

• Yüksek tansiyon

• Öksürük

• Karın ağrısı

• Bulantı, kusma

• İshal

• Kabızlık

• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya eller ya da ayaklarda ağrı

• Enerji eksikliği, zayıf hissetme

• Eller ya da ayaklarda şişme

• Burun ve boğaz iltihabı

• Kanama (hemoraji)

• İdrar yolu enfeksiyonu

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri

• Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları

Yaygın görülen yan etkiler:

• Düşük tansiyon

• Aşırı terleme

• Sert pullu deri döküntüleri, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, derinin kahverengi ve sarımsı kalınlaşması, et beni, deride çatlama, siğil benzeri oluşumlar ya da avuç içleri, parmaklar ve ayak tabanında kızarıklık ve şişlik, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), derinin altındaki yağ tabakasının iltihaplanması, papilom (genellikle zararlı olmayan bir deri tümörü), deri enfeksiyonu (selülit), derideki saç foliküllerinin iltihaplanması dahil deri etkileri

• Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak bozuklukları

• Alışılmadık saç kaybı veya incelmesi

• Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)

• Bulanık görme, görüş sorunları

• Nefes darlığı

• Ağız yarası veya ağız ülserleri, mukoz membranların iltihaplanması

• Ağız kuruluğu

• Grip benzeri hastalık

• Kas spazmları

• Yüzde şişme

• Gece terlemeleri

• Kalbin daha az güçle pompalaması

• Normal aralıktan daha düşük nabız ve/veya nabızda düşüş

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler:

• Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi) ve bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)

• Kanda düşük sodyum düzeyleri

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

• Kreatinin fosfokinaz (başlıca kalp, beyin ve iskelet kasında bulunan bir enzim) artışı

• Kan şekeri düzeyinde artış

• Kanda düşük fosfat düzeyleri

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Alerjik reaksiyonlar

• Sıvı sızıntısının neden olduğu göz şişliği (koriyoretinopati), göz iltihabı (üveit), gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan ayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerde şişlik dahil göz değişiklikleri

• Yüzde şişlik, yerel doku şişliği

• Pankreas iltihabı

• Böbrek yetmezliği, böbrek iltihabı

• Akciğer iltihabı (pnömoni)

• Yeni primer melanom

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.