4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TAMIFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAMIFLU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar
• Karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu ve sarılık): cildin ve gözakının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
• Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltteki ciddi şişme,
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve düşük kan basıncı
• Gastrointestinal kanama: Kalın barsakta sürekli kanama veya kan tükürme
• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAMIFLU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)
• Zihin karışıklığı, anormal davranış
• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle
sonuçlanmıştır. TAMIFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar TAMIFLU almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir.
• Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
TAMIFLU'nun en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1000 hastanın 1'inden az görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10000 hastanın 1'inden az görülebilir. |
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yetişkinler ve ergenler (13 – 17 yaşındakiler) Çok yaygın:
• baş ağrısı
• bulantı
Yaygın:
• bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• uçuk
• baş dönmesi
• ateş
• ağrı
• kol ve bacaklarda ağrı
• burun akıntısı
• uykusuzluk
• karın ağrısı
• yorgunluk
• üst karında şişkinlik
• üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin enflamasyonu)
• mide bozukluğu
• kusma
Yaygın olmayan:
• alerjik reaksiyonlar
• bilinç seviyesinde değişkenlik
• havale (konvülsiyon)
• orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)
• kalp ritminde bozukluklar
• cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma , kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)
Seyrek:
• trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
• görme bozuklukları
Çocuklar (1 - 12 yaş arasındakiler): Çok yaygın:
• öksürük
• burun tıkanıklığı
• kusma
Yaygın :
• göz akı iltihaplanması (konjunktivit/ kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)
• kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• baş ağrısı
• mide bulantısı
• burun akıntısı
• karın ağrısı
• üst karında şişkinlik
• mide bozukluğu
Yaygın olmayan:
• ciltte iltihaplanma
• timpanik zar (kulak zarı) bozukluğu
Bebekler (1-12 aylık arasındakiler):
1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir.
Bebekler (0-1 aylık arasındakiler):
1 aylıktan küçük bebeklerde TAMIFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Ayrıca,
• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,
• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse En kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TAMIFLU'nun Saklanması
TAMIFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMIFLU'yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TAMIFLU'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396
Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse CH-4070
Basel/İsviçre
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİLER İÇİNDİR
Kapsül yutamayan hastalar, TAMIFLU oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede veya evde hazırlanan TAMIFLU dozunu alabilirler.
Süspansiyona ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede TAMIFLU kapsüllerinden süspansiyon yapılabilir (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi). Bu süspansiyon tercih edilmelidir.
Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde TAMIFLU kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir.
Gribin önlemesi veya tedavi edilmesi için kullanılan doz aynıdır. Kullanım sıklığı farklıdır.
Kapsül yutamayanlar için TAMIFLU süspansiyonun hazırlanması:
• Eğer kullanmanız gereken doğru dozda kapsülünüz varsa (örneğin 30 mg doz için 30 mg kapsül), kapsülü açıp içeriğini en fazla 1 tatlı kaşığı kadar uygun bir tatlı yiyecekle karıştırarak süspansiyon hazırlayabilirsiniz.
Bu durum genellikle 1 yaş ve üzerindeki bebekler ve çocuklar için uygundur. Aşağıdaki talimatların ilk kısmı gerekli dozda süspansiyonu nasıl hazırlayacağınızı anlatmaktadır.
• Eğer daha küçük dozlar gerekli ise, TAMIFLU kapsüllerden süspansiyon hazırlanması daha fazla işlem gerektirmektedir. Daha küçük çocuklar ve bebeklere 45 mg'dan daha küçük dozlar gerekli olduğu için uygundur. (Bkz. aşağıdaki uyarılar)
1-12 yaşındaki çocuklar:
45 mg dozu hazırlamak için gerekenler:
1.Bir adet TAMIFLU 45 mg kapsül
2.Keskin makas
3.Bir küçük kase
4.Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)
5.Su
6.TAMIFLU tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda,
Örn.; çikolata şurubu, vişne şurubu, veya tatlı gıdalar (karamel veya şekerleme sosu gibi) veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız).
1.Adım: Dozun doğru olup olmadığını kontrol ediniz
Kullanılacak doğru dozu bulmak için, tablonun sol tarafından hastanın ağırlığını bulunuz. Ardından, tablonun sağ tarafından hastaya bir doz vermek için gereken kapsül sayısını bulunuz. Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.
45 mg doz
45 mg dozu için sadece 45 mg'lık kapsülleri kullanmalısınız. 45 mg kapsülün içeriğini kullanarak 30 mg, 60 mg veya 75 mg'lık doz yapmaya çalışmayınız. Bunun yerine, uygun dozdaki kapsülü kullanınız.
| Ağırlık | TAMIFLU Dozu | Kapsül Sayısı |
| 15 kg'a kadar | 30 mg | 45 mg kapsül kullanmayın |
| 15 – 23 kg | 45 mg | 1 kapsül |
| 23 – 40 kg | 60 mg | 45 mg kapsül kullanmayın |
2. Adım: Kapsülün içindeki tozu çıkartınız
Kaselerden birinin üzerinde bir adet 45 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz.
Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.
Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.
3.Adım: Süspansiyonu tatlandırınız ve hastaya veriniz
Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) kasedeki tozun üzerine ekleyiniz. Böylece, TAMIFLU tozun acı tadı maskelenmiş olur.
Karışımı iyice karıştırınız.
Kaptaki karışımın tamamını doğruca hastaya veriniz.
Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız.
Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu işlemi tekrarlayınız.
1 yaşından küçük bebekler
Daha küçük tek doz için gerekli olanlar:
1.Bir adet TAMIFLU 45 mg sert jelatin kapsül
2.Keskin makas
3.İki adet küçük kase (her hasta için ayrı bir kase kullanınız)
4.Suyu ölçmek için bir adet büyük oral doz şırıngası (5ml veya 10 ml)
5.Dozu vermek için 0.1 mL aralıkları gösteren küçük oral şırınga
6.Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)
7.TAMIFLU tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda
Örn.; çikolata şurubu, vişne şurubu, veya tatlı gıdalar (karamel veya şekerleme sosu gibi) veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız)
1.Adım: Kapsülün içindeki tozu kaba boşaltınız
Kaselerden birinin üzerinde bir adet 45 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz. Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.
Kapsülün içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.
Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.
2.Adım: İlacı sulandırmak için su ekleyiniz
İlk şırıngayı, 7.5 mL'ye kadar su çekmek için kullanınız. Ardından kasedeki toza ekleyiniz.
Süspansiyonu tatlı kaşığı ile 2 dakika boyunca karıştırınız.
Eğer tüm toz çözünmezse endişelenmeyiniz. Çözünmeyen toz yalnızca yardımcı maddelerdir.
3.Adım: Çocuğunuzun ağırlığı için doğru dozu bulunuz
Tablonun sol tarafından çocuğunuzun ağırlığını bulunuz.
Tablonun sağ tarafından çekilmesi gereken TAMIFLU süspansiyon miktarını bulunuz.
1 aylıktan küçük bebekler (yenidoğanlar dahil)
| Ağırlık | Çekilecek |
| (en yakın) | süspansiyon miktarı |
| 3 kg | 1.5 mL |
| 3.5 kg | 1.8 mL |
| 4 kg | 2.0 mL |
| 4.5 kg | 2.3 mL |
| 5 kg | 2.5 mL |
| 5.5 kg | 2.8 mL |
| 6 kg | 3.0 mL |
| 6.5 kg | 3.3 mL |
| 7 kg | 3.5 mL |
| 7.5 kg | 3.8 mL |
| 8 kg | 4.0 mL |
| 8.5 kg | 4.3 mL |
| 9 kg | 4.5 mL |
| 9.5 kg | 4.8 mL |
| 10 kg veya fazla | 5.0 mL |
4.Adım: Süspansiyonu şırıngaya çekiniz
Doğru büyüklükte şırınganız olduğundan emin olunuz. İlk kaseden doğru miktarda süspansiyonu çekiniz. Hava kabarcıkları içermeyecek şekilde dikkatli çekiniz. Şırıngadan yavaşça ikinci kaseye aktarınız.
5.Adım: Süspansiyonu tatlandırınız ve çocuğa veriniz
Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) 2. kaseye ekleyiniz.
Böylece, TAMIFLU tozun acı tadı maskelenmiş olur.
TAMIFLU süspansiyonu ve tatlı gıdayı iyice karıştırınız.
2.kaptaki karışımın tamamını (TAMIFLU süspansiyon ve tatlı gıda) doğruca hastaya veriniz. Eğer 2. kapta herhangi bir madde kalırsa, kabı az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız. Kaptan içemeyecek çocukları kaşık ile besleyiniz veya bir şişe kullanınız.
İçmesi için çocuğa bir içecek veriniz.
1.kaptaki artan TAMIFLU süspansiyonunu atınız.
Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu işlemi tekrarlayınız.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kapsülleri yutamayan hastalar:
Kapsül yutamayan hastalar, TAMIFLU oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede veya evde hazırlanan TAMIFLU dozunu alabilirler.
Süspansiyona ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede TAMIFLU kapsüllerinden süspansiyon yapılmalı ve bu süspansiyon tercih edilmelidir.
Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde TAMIFLU kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir.
Eczanede hazırlanan süspansiyonun kullanılması ve evde süspansiyon hazırlama adımları için uygun büyüklükte dereceli şırınga tedarik edilmelidir. Her iki durumda da, doğru miktar şırınga üzerine işaretlenmelidir. İlaç evde hazırlanırken, doğru miktardaki suyu çekmek için ve TAMIFLU-su karışımını ölçmek için ayrı şırıngalar kullanılmalıdır. 5.0 mL su ölçmek için 5 mL'lik veya 10 mL'lik şırıngalar kullanılmalıdır.
Doğru miktarda TAMIFLU karışımını çekmek için kullanılması gereken uygun şırınga büyüklüğü için lütfen aşağıdaki tabloya bakınız.
1 yaşından küçük bebekler (yenidoğanlar dahil) için kullanılacak şırınga büyüklüğü
| TAMIFLU | TAMIFLU süspansiyon | Kullanılması gereken şırınga |
| dozu | miktarı | büyüklüğü (0.1 mL dereceli) |
| 9 mg | 1.5 mL | 2.0 mL (veya 3.0 mL) |
| 10 mg | 1.7 mL | 2.0 mL (veya 3.0 mL) |
| 11.25 mg | 1.9 mL | 2.0 mL (veya 3.0 mL) |
| 12.5 mg | 2.1 mL | 3.0 mL |
| 13.75 mg | 2.3 mL | 3.0 mL |
| 15 mg | 2.5 mL | 3.0 mL |
| 16.25 mg | 2.7 mL | 3.0 mL |
| 18 mg | 3.0 mL | 3.0 mL (veya 5.0 mL) |
| 19.5 mg | 3.3 mL | 5.0 mL |
| 21 mg | 3.5 mL | 5.0 mL |
| 22.5 mg | 3.8 ml | 5.0 mL |
| 24 mg | 4.0 mL | 5.0 mL |
| 25.5 mg | 4.3 ml | 5.0 mL |
| 27 mg | 4.5 mL | 5.0 mL |
| 28.5 mg | 4.8 ml | 5.0 mL |
| 30 mg | 5.0 mL | 5.0 mL |