6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği:
Pre-jelatinize nişasta
Povidon K30
Kroskarmeloz sodyum
Talk
Sodyum stearil fumarat
Kapsül kılıfı:
Demir oksit kırmızı (E172)
Demir oksit sarı (E172)
Demir oksit siyah (E172)
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin
Baskı mürekkebi: Şellak
Titanyum dioksit (E171)
FDC Mavi 2 (E132)
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3Raf ömrü
84 ay.
Eczanede hazırlanan preparatın raf ömrü:
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 3 hafta 2 oC -8oC aralığında saklandığında 6 hafta
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Eczanede hazırlanan preparatın saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
10 kapsül, tripleks blisterde (PVC/PE/PVDC)
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmayan ürün veya arta kalan maddeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım anında hazırlanan formülasyon
TAMIFLU oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda
Kapsül yutamayan yetişkinler, adolesanlar veya çocuklar için ticari olarak hazır satılan TAMIFLU oral süspansiyon tozu (6mg/ml) tercih edilebilir. Ticari olarak hazır satılan TAMIFLU oral süspansiyon tozunun bulunmadığı durumlarda, bir eczacının TAMIFLU kapsüllerden hazırladığı TAMIFLU süspansiyonunu (6mg/ml) kullanabilirler.
Evde hazırlanan preparat yerine eczanede hazırlanan preparat tercih edilmelidir. Evde hazırlamaya ilişkin detaylı bilgiler bu bölümde "TAMIFLU çözeltisinin evde hazırlanması" başlığı altında yer almaktadır.
Eczanede hazırlanan süspansiyonun hastaya verilmesi ve evde hazırlanması için uygun hacim ve dereceli şırınga kullanılmalıdır. Her iki durumda tercihen şırınganın üzerinde hacmi gösteren dereceler işaretli olmalıdır.
Eczanede hazırlanan preparat
Eczanede kapsüllerden hazırlanan 6mg/ml süspansiyon
ØKapsül yutamayan yetişkinler, ergenler, bebekler,1 yaşında veya 1 yaşından büyük çocuklar
Bu prosedür, bir hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi boyunca yeterli olacak dozu sağlamak üzere 6 mg/mL konsantrasyonunda çözeltinin hazırlanmasını anlatmaktadır.
Eczacı, TAMIFLU 30 mg, 45 mg veya 75 mg kapsül ile, koruyucu olarak % 0.05 ağırlık/hacim oranında sodyum benzoat içeren su kullanarak 6 mg/ml'lik preparatı hazırlayabilir.
Öncelikle, hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi için hazırlanacak ve hastaya verilecek toplam hacim hesaplanmalıdır. Gerekli toplam hacim, hastanın ağırlığına göre aşağıdaki tabloda verilen tavsiyelere uyarak hesaplanmalıdır. 10 doza kadar doğru hacmin çekilebilmesi için (5 gün süreli tedavi için günlük çekilen 2 doz) ölçüm kaybını gösteren kolon dikkate alınmalıdır.
Hastanın Ağırlığına Göre Hazırlanacak Süspansiyon (6mg/mL) Hacmi
| Vücut | Ölçüm Kayıpları Dikkate Ölçüm Kayıpları Dikkate | |
| Ağırlığı (kg) | Alınmadığında Hasta | Alındığında Hasta |
| Ağırlığına Göre | Ağırlığına Göre | |
| Hazırlanacak Toplam | Hazırlanacak Toplam | |
| Hacim (mL) | Hacim (mL) | |
| 10 ila 15 kg | 50 mL | 60 ml veya 75 ml* |
| > 15 ila 23 kg | 75 mL | 90 ml veya 100 ml* |
| > 23 ila 40 kg | 100 mL | 125 ml |
| > 40 kg | 125 mL | 137.5 ml (veya 150 ml)* |
* Kullanılan kapsül dozuna bağlıdır.
İkinci olarak, aşağıdaki tabloya uyarak, gerekli kapsül sayısını ve hazırlanacak 6 mg/ml süspansiyonun toplam hacmini (yukarıdaki tabloya göre hesaplanan) oluşturmak için taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0.05 oranında sodyum benzoat içeren su) miktarı belirlenmelidir.
Hazırlanacak Süspansiyonun (6 mg/mL) Toplam Hacmini Oluşturmak İçin Gerekli Kapsül Sayısı ve Taşıyıcı Çözelti Miktarı
| Hazırlanacak | Gerekli TAMIFLU kapsül sayısı | Gerekli | ||
| Süspansiyonun | (mg oseltamivir) | Taşıyıcı | ||
| Toplam Hacmi | 75 mg | 45 mg | 30 mg | Çözelti |
| Hacmi | ||||
| 60 mL | Alternatif | 8 kapsül | 12 kapsül | 59.5 mL |
| kapsül dozunu | (360 mg) | (360 mg) | ||
| kullanınız* | ||||
| 75 ml | 6 capsules | 10 kapsül | 15 kapsül | 74 ml |
| (450 mg) | (450 mg) | (450 mg) | ||
| 90 ml | Alternatif | 12 kapsül | 18 kapsül | 89 ml |
| kapsül dozunu | (540 mg) | (540 mg) | ||
| kullanınız* | ||||
| 100 ml | 8 kapsül | Alternatif | 20 kapsül | 98.5 ml |
| (600 mg) | kapsül dozunu | (600 mg) | ||
| kullanınız* | ||||
| 125 ml | 10 kapsül | Alternatif | 25 kapsül | 123.5 ml |
| (750 mg) | kapsül dozunu | (750 mg) | ||
| kullanınız* | ||||
| 137.5 ml | 11 kapsül | Alternatif | Alternatif | 136 ml |
| (825 mg) | kapsül dozunu | kapsül dozunu | ||
| kullanınız* | kullanınız* |
*Hedef konsantrasyona ulaşmak için tam sayıda kapsül hesaplanamamaktadır; dolayısıyla, alternatif kapsül dozu kullanılmalıdır.
Üçüncü olarak, TAMIFLU kapsüller kullanılarak süspansiyon (6 mg/mL) hazırlamak için aşağıdaki prosedür izlenmelidir:
1.Belirlenen taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0.05 oranında sodyum benzoat içeren su) miktarını behere ekleyiniz.
2.Belirlenen miktarda TAMIFLU kapsüllerini açın ve kapsüllerin içeriğini beherdeki koruyucu içeren su çözeltisine dökünüz.
3.Uygun karıştırma aparatıyla 2 dakika boyunca karıştırınız. (Not: Etkin madde olan oseltamivir fosfat, suda tamamen çözünür. Süspansiyon, TAMIFLU kapsüllerin çözünmeyen yardımcı maddeleri nedeniyle oluşur.)Süspansiyon amber renkli cam ya da polietilenterefitalat (PET) şişeye aktarılmalıdır. Saçılmaları engellemek için huni kullanılabilir.
4.Şişeyi çocuk kilidi bulunan bir kapakla kapatıınız.
5.Şişenin üzerine, "Kullanmadan Önce Yavaşça Çalkalayınız" ibaresi yer alan bir etiket yapıştırılmalıdır. (Not: Hava tutumunu önlemek için kullanmadan önce hazırlanan süspansiyon çalkalanmalıdır)
6.Ebeveyn veya refakatçi kişi, ilacın tamamı hastaya verildikten sonra geriye kalan çözeltinin atılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarının şişenin üzerine yapıştırılacak bir etiketle yapılması tavsiye edilmektedir.
7.Aşağıda anlatılan saklama koşullarına göre, son kullanma tarihini belirten bir etiket yapıştırılmalıdır (bkz. Bölüm 6.3).
Şişenin üzerine, hastanın adını, ilacın adını ve eczane talimatlarıyla uyumlu şekilde diğer gerekli bilgileri içeren bir etiket yapıştırılmalıdır. Uygun dozlama talimatları için aşağıdaki tabloya bakınız.
TAMIFLU Kapsül Kullanılarak Eczanede Hazırlanan 6 mg/ml Süspansiyonun Bebekler, Bir Yaşındaki Çocuklar veya Bir Yaşından Daha Büyük Çocuklar için Doz Çizelgesi
| Vücut | Doz | Doza Göre | Tedavi Dozu | Profilaksi Dozu |
| Ağırlığı | (mg) | Hacim | (5 günlük) | (10 günlük) |
| (kg) | 6 mg/mL | |||
| 10 kg ila 15 | 30 mg | 5 mL | Günde iki kez 5 mL | Günde bir kez 5 mL |
| kg | ||||
| > 15 ila 23 kg | 45 mg | 7.5 mL | Günde iki kez 7.5 mL | Günde bir kez 7.5 |
| > 23 ila 40 kg | 60 mg | 10 mL | Günde iki kez 10 mL | Günde bir kez 10 mL |
| > 40 kg | 75 mg | 12.5 mL | Günde iki kez 12.5 mL | Günde bir kez 12.5 |
Süspansiyon, küçük miktarların ölçülmesi için dereceli bir oral şırınga yardımıyla hastaya verilir. Mümkünse, her bir hasta için uygun doza karşılık gelen seviye işaretlenmelidir.
Uygun dozdaki süspansiyon, ilacın acı tadını maskelemek için refakatçi tarafından, şekerli su, çikolata şurubu, vişne şurubu veya tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerleme sosu gibi) gibi eşit miktarda tatlı bir gıdayla karıştırılarak verilmelidir.
Ø1 Yaşından Küçük Bebekler
Bu prosedür, bir hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi boyunca yeterli olacak dozu sağlamak üzere 6 mg/mL konsantrasyonunda çözeltinin hazırlanmasını anlatmaktadır.
Eczacı, TAMIFLU 30 mg, 45 mg veya 75 mg kapsül ile, koruyucu olarak 0.05 ağırlık/hacim oranında sodyum benzoat içeren su kullanarak süspansiyonu (6 mg/mL) hazırlayabilir.
Öncelikle, her bir hasta için hazırlanacak ve hastaya verilecek toplam hacim hesaplanmalıdır. Gerekli toplam hacim, hastanın ağırlığına göre aşağıdaki tabloda
verilen tavsiyelere uyarak hesaplanmalıdır. 10 doza kadar doğru hacmin çekilebilmesi için (5 gün süreli tedavi için günlük çekilen 2 doz) ölçüm kaybını gösteren kolon dikkate alınmalıdır.
Hastanın Ağırlığına Göre Hazırlanacak Süspansiyon (10 mg/mL) Hacmi
| Vücut | Ölçüm Kayıpları | Ölçüm Kayıpları Dikkate |
| Ağırlığı (kg) | Dikkate Alınmadığında | Alındığında Hasta Ağırlığına |
| Hasta Ağırlığına Göre | Göre | |
| Hazırlanacak Toplam | Hazırlanacak Toplam | |
| Hacim (mL) | Hacim (mL) | |
| ≤ 7 kg | 40 mL'ye kadar | 50 ml |
| > 7 ve < 10 kg | 50 mL | 60 ml veya 75 ml* |
*Kullanılan kapsül dozuna bağlıdır.
İkinci olarak, aşağıdaki tabloya uyarak, gerekli kapsül sayısı ve hazırlanacak süspansiyonun (6 mg/mL) toplam hacmini (yukarıdaki tabloya göre hesaplanan) oluşturmak için taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0.05 oranında sodyum benzoat içeren su) miktarı belirlenmelidir.
Gerekli Kapsül Sayısı ve Hazırlanacak Süspansiyonun (10 mg/mL) Toplam Hacmini Oluşturmak için Taşıyıcı Çözelti Miktarı
| Hazırlanacak | Gerekli TAMIFLU kapsül sayısı | Gerekli | ||
| Süspansiyonun | (mg oseltamivir) | Taşıyıcı | ||
| Toplam Hacmi | 75 mg | 45 mg | 30 mg | Çözelti Hacmi |
| 50 mL | 4 kapsül | Alternatif | 10 kapsül | 49.5 mL |
| (300 mg) | kapsül | (300 mg) | ||
| formunu | ||||
| kullanınız* | ||||
| 60 mL | Alternatif | 8 kapsül | 12 kapsül | 59.5 mL |
| kapsül formunu | (360 mg) | (360 mg) | ||
| kullanınız* | ||||
| 75 mL | 6 kapsül | 10 kapsül | 15 kapsül | 74 ml |
| (450 mg) | (450 mg) | (450 mg) |
*Hedef konsantrasyona ulaşmak için tam sayıda kapsül hesaplanamamaktadır; dolayısıyla, alternatif kapsül dozu kullanılmalıdır.
Üçüncü olarak, TAMIFLU kapsüller kullanılarak süspansiyon (6 mg/mL) hazırlamak için aşağıdaki prosedür izlenmelidir:
1.Belirlenen taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0.05 oranında sodyum benzoat içeren su) miktarını behere ekleyiniz.
2.Belirlenen miktarda TAMIFLU kapsüllerini açın ve kapsüllerin içeriğini beherdeki koruyucu içeren su çözeltisine dökünüz.
3.Uygun karıştırma aparatıyla 2 dakika boyunca karıştırınız. (Not: Etkin madde olan oseltamivir fosfat, suda tamamen çözünür. Süspansiyon, TAMIFLU kapsüllerin çözünmeyen yardımcı maddeleri nedeniyle oluşur.)Süspansiyon amber renkli cam ya da polietilenterefitalat (PET) şişeye aktarılmalıdır. Saçılmaları engellemek için huni kullanılabilir.
4.Şişeyi çocuk kilidi bulunan bir kapakla kapatıınız.
5.Şişenin üzerine, "Kullanmadan Önce Yavaşça Çalkalayınız" ibaresi yer alan bir etiket yapıştırılmalıdır. (Not: Hava tutumunu önlemek için kullanmadan önce hazırlanan süspansiyon çalkalanmalıdır)
6.Ebeveyn veya refakatçi kişi, ilacın tamamı hastaya verildikten sonra geriye kalan çözeltinin atılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarının şişenin üzerine yapıştırılacak bir etiketle yapılması tavsiye edilmektedir.
Aşağıda anlatılan saklama koşullarına göre, son kullanma tarihini belirten bir etiket yapıştırılmalıdır (bkz. Bölüm 6.3). .
Şişenin üzerine, hastanın adını, ilacın adını ve eczane talimatlarıyla uyumlu şekilde diğer gerekli bilgileri içeren bir etiket yapıştırılmalıdır. Uygun dozlama talimatları için aşağıdaki tabloya bakınız.
TAMIFLU Kapsül Kullanılarak Eczanede Hazırlanan Süspansiyonun (6 mg/mL) 1 yaşından Küçük Bebekler İçin Doz Çizelgesi
| Vücut | Doz | Doz başına | Kullanılacak | ||
| Ağırlığı | (mg) | hacim (6 | Tedavi Dozu | Profilaksi Dozu | şırınga |
| (en yakın 0.5 | mg/mL) | (5 günlük) | (10 günlük) | büyüklüğü | |
| kg'a | (0.1 mL | ||||
| yuvarlanmış) | dereceli) | ||||
| 3 kg | 9 mg | 1.5 mL | Günde iki kez 1.5 | Günde bir kez 1.5 | 2 mL |
| mL | mL | veya 3.0 mL | |||
| 3.5 kg | 10.5 | 1.8 mL | Günde iki kez 1.8 | Günde bir kez 1.8 | 2 mL |
| mg | mL | mL | veya 3.0 mL | ||
| 4 kg | 12 mg | 2. 0 mL | Günde iki kez 2.0 | Günde bir kez 2.0 | 3.0 mL |
| mL | mL | ||||
| 4.5 kg | 13.5 | 2.3 mL | Günde iki kez 2.3 | Günde bir kez 2.3 | 3.0 mL |
| mg | mL | mL | |||
| 5 kg | 15 mg | 2.5 mL | Günde iki kez 2.5 | Günde bir kez 2.5 | 3.0 mL |
| mL | mL | ||||
| 5.5 kg | 16.5 | 2.8 mL | Günde iki kez 2.8 | Günde bir kez 2.8 | 3.0 mL |
| mg | mL | mL | |||
| 6 kg | 18 mg | 3.0 mL | Günde iki kez 3.0 | Günde bir kez 3.0 | 3.0 mL (veya |
| mL | mL | 5.0 mL) | |||
| 6.5 kg | 19.5 | 3.3 mL | Günde iki kez 3.3 | Günde bir kez 3.3 | 5.0 mL |
| mg | mL | mL | |||
| 7 kg | 21 mg | 3.5 mL | Günde iki kez 3.5 | Günde bir kez 3.5 | 5.0 mL |
| mL | mL | ||||
| 7.5 kg | 22.5 | 3.8 mL | Günde iki kez 3.8 | Günde bir kez 3.8 | 5.0 mL |
| mg | mL | mL | |||
| 8 kg | 24 mg | 4.0 mL | Günde iki kez 4.0 | Günde bir kez 4.0 | 5.0 mL |
| mL | mL | ||||
| 8.5 kg | 25.5 | 4.3 mL | Günde iki kez 4.3 | Günde bir kez 4.3 | 5.0 mL |
| mg | mL | mL | |||
| 9 kg | 27 mg | 4.5 mL | Günde iki kez 4.5 | Günde bir kez 4.5 | 5.0 mL |
| mL | mL | ||||
| 9.5 kg | 28.5 | 4.8 mL | Günde iki kez 4.8 | Günde bir kez 4.8 | 5.0 mL |
| mg | mL | mL | |||
| 10 kg | 30 mg | 5.0 mL | Günde iki kez 5.0 | Günde bir kez 5.0 | 5.0 mL |
| mL | mL |
Süspansiyon, küçük miktarların ölçülmesi için dereceli bir oral şırınga yardımıyla hastaya verilir. Mümkünse, her bir hasta için uygun doza karşılık gelen seviye işaretlenmelidir.
Uygun dozdaki süspansiyon, ilacın acı tadını maskelemek için refakatçi tarafından, şekerli su, çikolata şurubu, vişne şurubu veya tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerleme sosu gibi) gibi eşit miktarda tatlı bir gıdayla karıştırılarak verilmelidir.
Evde Hazırlanması
Piyasada TAMIFLU oral süspansiyon mevcut olmadığında, bir eczanede TAMIFLU kapsülden hazırlanan süspansiyon kullanılabilir (Detaylı talimatlar bu bölümde önceki sayfalarda yer almaktadır.). Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkün değilse, evde de hazırlanabilir.
Gerekli dozu içeren kapsül formu mevcutsa, bu kapsülü açıp kapsülün içeriği en fazla bir çay kaşığı tatlı bir gıdayla karıştırılarak verilir. İlacın acı tadı, şekerli su, çikolata şurubu, vişne şurubu veya tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerleme sosu gibi) ile karıştırılarak maskelenebilir. Karışım iyice karıştırılmalı ve tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan sonra hemen yutulmalıdır.
Yalnızca 75 mg kapsül mevcut olduğunda ve 30 mg veya 45 mg dozlara ihtiyaç duyulduğunda, karışımın hazırlanması ilave birkaç adım içerir. Detaylı talimatlar, TAMIFLU kapsülün Kullanma Talimatı'nda yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.