4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TAZOJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
| Çok yaygın: | ≥ 1/10 |
| Yaygın: | ≥ 1/100 ila < 1/10 |
| Yaygın olmayan: | ≥ 1/1000 ila < 1/100 |
| Seyrek: | ≥ 1/10000 ila < 1/1000 |
| Çok Seyrek: | < 1/10000 |
Yaygın görülen yan etkiler:
• İshal, bulantı, kusma
• Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Herhangi bir enfeksiyon ile Candida türlerinin neden olduğu (süperenfeksiyon) ikinci bir enfeksiyonun başlaması
• Kandaki akyuvar (lökopeni), parçalı hücre (nötropeni), kan pulcuğu (trombosit) sayılarında azalma
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
• Baş ağrısı, uykusuzluk
• Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
• Kabızlık, hazımsızlık, sarılık, ağız içinde iltihap (stomatit)
• Bazı karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış)
• Kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Ateş, uygulama yerinde reaksiyon
• Kanda kreatinin artışı
Seyrek görülen yan etkiler:
• Kansızlık, kanama belirtileri (morarma, burun kanaması, kanama süresinin uzaması dahil), kanda eosinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, pıhtılaşma bozukluğuna bağlı
kansızlık (hemolitik anemi)
•
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi
•
• Sıcak basması
•
• Karın ağrısı, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
•
• Bilirübinde artış, kandaki alkalin fosfatazda artış, gamma-glutamiltransferaz'da artış, karaciğer iltihabı (hepatit)
• İçi sıvı dolu kabarcıklı dermatit (büllü dermatit), eritem multiform (genelde kendiliğinden
geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
•
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, böbrek bozukluğu
•
• Enjeksiyon bölgesinde, enjeksiyona bağlı sertlik
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pozitif Coombs direkt testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kandaki tüm hücrelerde azalma, kanama zamanı ile ilgili testlerin bozulması (kısmi tromboplastin zamanının uzaması, protrombin zamanının uzaması) trombosit sayısında artış (trombositoz)
• Kanda albümin azalması, kan şekerinin düşmesi, kandaki toplam proteinin azalması, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens
Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Kan üre azotunda artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TAZOJECT'in Saklanması
TAZOJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Liyofilize Toz:
Steril liyofilize TAZOJECT tozunu içeren flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.
Çözeltiler:
Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2 - 8° C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TAZOJECT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOJECT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 57 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı 07/02/2012 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama Şekli
TAZOJECT yavaş intravenöz enjeksiyon (3 - 5 dakika) veya infüzyon (20 - 30 dakika) yoluyla verilmelidir.
Sulandırma Talimatları:
İntravenöz Enjeksiyon:
Her bir TAZOJECT 4 g/0.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden birinin 10 ml'si ile sulandırılmalıdır.
Sulandırma için Seyrelticiler:
%0.9 Enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, % 5 dekstroz, % 6 dekstran (izotonik sodyum klorür solüsyonunda).
Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.
İntravenöz İnfüzyon:
Her bir TAZOJECT 4 g/0.5 g flakonu seyrelticilerden birinin 10 ml'si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:
1.% 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
2.Enjeksiyonluk su**
3.% 5 Dekstroz
4.% 6 dekstran (izotonik sodyum klorür solüsyonunda)
Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.
**Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.
TAZOJECT, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.
Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOJECT, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.
TAZOJECT, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.
TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.
İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50 - 150 ml) herhangi birinin bulunduğu
ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Çözeltiler:
Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2°C - 8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2°C - 8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.