4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, THALIDOMIDE CELGENE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntüleri içeren ve yaygın görülen ciddi deri reaksiyonları. Deri ve mukozada
kabarcıklar (seyrek yan etkiler olan Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Deri döküntüleri sırasında ateşiniz yükselebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THALIDOMIDE CELGENE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu, veya ellerde ve ayaklarda ağrı.
Bunlar çok yaygın bir yan etki olan sinir hasarına bağlı olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda uyuşukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve ağrılı olabilir, aynı zamanda hastayı sakat bırakabilir. Eğer bu gibi belirtilerle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir. Bunlar genellikle birkaç aylık uzun süreli kullanım sonrasında oluşur fakat daha erken de olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluşabilir. Ortadan yavaş yavaş kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
• Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.
Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yan etkiler olup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.
• Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı
Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin ven trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu yaygın görülen bir yan etkidir. Tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.
• Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneye veya mideye yayılan göğüs ağrısı.
Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir(kalp atardamarlarınızdaki kan pıhtılarına bağlı olabilir)
• Geçici olarak görme ve konuşma kaybı.
Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir.
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer herhangi bir belirtisi.
• Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler:
Az sayıda multipl miyelom hastasının, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri geliştirebileceği ve bu riskin THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi ile artabileceğine dikkat edilmelidir. Bu nedenle, doktorunuz size THALIDOMIDE CELGENE® reçete ederken, yarar-risk değerlendirmesini dikkatle yapmalıdır.
Çok yaygın
• Kabızlık.
• Uyuşukluk.
• Uykulu olma, yorgunluk.
• Titreme.
• El ve ayaklarda şişme.
• Düşük kan hücre sayısı. Bu enfeksiyon kapma ihtimalinizin yüksek olabileceği anlamına gelmektedir. Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi sırasında kan hücre sayınızı izleyecektir.
Yaygın
• Hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, ağızda kuruluk.
• Döküntü ve derinin kuruması.
• Halsizlik, baygınlık, istikrarsızlık, enerji veya gücün kalmayışı, düşük kan basıncı.
• Ateş, genel olarak iyi hissetmeme.
• Normal hareket etmeyi ve ayağa kalkmayı zorlaştıran baş dönmesi.
• Görmede bulanıklık.
• Göğüste enfeksiyon (zatürre), akciğer hastalığı.
• Düşük kalp atımı, kalp yetmezliği.
• Depresyon, bilinç bulanıklığı, duygu-durum değişiklikleri, endişe durumu.
Yaygın olmayan
• Akciğerdeki bronşların iltihabı ve şişmesi (bronşit).
• Mide duvarındaki hücrelerin iltihabı.
• Bağırsağınızın bir bölümünde (kolonda) enfeksiyona neden olabilecek delik. İlaç pazara sürüldükten sonra ek yan etkiler rapor edilmiştir. Bunlar:
Bilinmiyor
• Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybı olarak yayılan ciddi alerjik reaksiyon (Steve Johnson Sendromu/veya toksik epidermal nekroz).
• Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi).
• Bağırsak tıkanması.
• Cinsel istekte azalma (örneğin; iktidarsızlık).
• Ateş ve enfeksiyonun eşlik ettiği beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni).
• Ateş ve titremenin eşlik ettiği ve muhtemel olarak düşük kan basıncı ve konfüzyon (zihin karışıklığı ) ile komplike olan ciddi sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık).
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının, trombosit sayıları ile aynı anda düşmesi (pansitopeni).
• Tümör Lizis Sendromu- kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri neden olur ve şunları içerebilir: kan kimyasındaki değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri nedeniyle böbrek fonksiyonunda, kalp atımında değişikliklere, felçlere ve bazen ölüme neden olmak.
• Lokal veya genel kaşıntılı döküntüler ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, döküntü, gözlerin, ağzın veya yüzün şişmesi, nefes almada zorluk veya kaşınma gibi görülebilen alerjik reaksiyonlar).
• İşitmenin azalması veya sağırlık.
• Konvülsiyonlar (bilinç bulanıklığı).
• Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği).
• Anormal karaciğer test sonuçlarını da içeren karaciğer hasarı (karaciğer yetmezliği).
• Mide veya bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama).
• Kalp atımında düzensizlikler (kalp bloğu veya atriyal fibrilasyon), bayılacak gibi hissetmek veya bayılmak.
• Parkinson hastalığı semptomlarının kötüleşmesi (titreme, depresyon veya konfüzyon gibi).
• Muhtemelen bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabzın eşlik ettiği, birkaç gün süren ve ciddi olabilen üst karın ve/veya sırtta ağrı- bu semptomlar pankreas iltihabına (pankreatit) bağlı olabilir.
• Posterior reversibl enselafopati sendromu (PRES)/Reversibl posterior lökoensefalopati sendromu (RPLS) (beynin arka kısmında meydana gelen ve gerileyip, düzelebilen beyin hasarına bağlı bir tablo)
PRES/RPLS vakaları bildirilmiştir. Bu tür vakalara ait belirti ve bulgular arasında tansiyon yüksekliği ile birlikte ya da tansiyon yükselmesi olmaksızın ortaya çıkan görme bozuklukları, baş ağrısı, havaleler ve bilinç düzeyinde değişiklikler yer alabilir. PRES/RPLS tanısı konulması için beyin görüntüleme teknikleri kullanılarak bu durumun teyit edilmesi gerekir. Bildirilen vakaların çoğunluğunda yüksek tansiyon, böbrek yetmezliği ve eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid (steroid hormonu içeren ilaçlar) ve/veya kemoterapi (kanser ilaçları) uygulanması gibi PRES/RPLS açısından risk faktörleri olarak kabul edilen durumların bulunduğu belirlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.