2. TRACLEER®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRACLEER®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
-Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)
-Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
-Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (TRACLEER® ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)
-Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.
TRACLEER®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:
-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
-Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)
-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi
TRACLEER® kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACLEER® ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:
Bunlar TRACLEER® ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.
Kansızlık için kan testleri:
Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (TRACLEER® alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.
Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
Yetişkinler ve ergenler
2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda TRACLEER® tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:
TRACLEER® doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACLEER® almaya başlamadan önce ve TRACLEER® alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRACLEER®'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması
TRACLEER® yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACLEER® kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACLEER® kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACLEER® bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACLEER® kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACLEER® kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACLEER®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TRACLEER®' in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACLEER® baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACLEER® kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.
TRACLEER®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRACLEER®'in içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, gliserol dibehenat ve gliserol triasetat bulunmaktadır. Ancak dozları nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TRACLEER® tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:
• Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) TRACLEER® ile kullanılmamalıdır.
• Doku/organ naklinden sonra kulllanılan sirolimus veya tacrolimus ile TRACLEER® kullanımı önerilmemektedir.
• Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı) veya
flukonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç), nevirapin (AİDS ilacı) ile TRACLEER® kullanımı önerilmemektedir.
• AİDS enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACLEER® ile kullanıldığında özel izleme gerektirebilir.
• Hormon içeren doğum kontrol ilaçları TRACLEER® alırken tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.
• Sildenafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte TRACLEER® kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Doğurganlık
TRACLEER® kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.