5.TROMBOSTAT'ın saklanması
TROMBOSTAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TROMBOSTAT, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOSTAT' ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San ve A.Ş
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy/Pendik
İSTANBUL
| Bu kullanma talimatı ................... | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama talimatları:
TROMBOSTAT yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
Geçimsizlikler:
Diazepamla geçimsizliği bildirilmiştir. Bu nedenle TROMBOSTAT diazepamla aynı intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.
TROMBOSTAT konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. TROMBOSTAT konsantresi, TROMBOSTAT çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.
| 0.4 | 0.4 | 25 mikrogram/kg | 25 mikrogram/kg | ||||||||
| mikrogram/kg/dakika | mikrogram/kg/dakika | ||||||||||
| Yükleme Dozu | Yükleme Dozu | Bolus Doz | Bolus Doz | ||||||||
| Çoğu Hastalar | Ağır Böbrek | ||||||||||
| Yetmezliği | Çoğu Hastalar | Ağır Böbrek | |||||||||
| Yetmezliği | |||||||||||
| 30 dakika | İdame | 30 dakika | İdame | İdame | İdame | ||||||
| Hastanın | Yükleme | Yükleme | |||||||||
| infüzyon | infüzyon | infüzyon | infüzyon | ||||||||
| Ağırlığı | infüzyon | infüzyon | Bolus | Bolus | |||||||
| hızı | hızı | hızı | hızı | ||||||||
| (Kg) | hızı | hızı | (ml) | (ml) | |||||||
| (ml/saat) | (ml/saat) | (ml/saat) | (ml/saat) | ||||||||
| (ml/saat) | (ml/saat) | ||||||||||
| 30-37 | 16 | 4 | 8 | 2 | 17 | 6 | 8 | 3 | |||
| 38-45 | 20 | 5 | 10 | 3 | 21 | 7 | 10 | 4 | |||
| 46-54 | 24 | 6 | 12 | 3 | 25 | 9 | 13 | 5 | |||
| 55-62 | 28 | 7 | 14 | 4 | 29 | 11 | 15 | 5 | |||
| 63-70 | 32 | 8 | 16 | 4 | 33 | 12 | 17 | 6 | |||
| 71-79 | 36 | 9 | 18 | 5 | 38 | 14 | 19 | 7 | |||
| 80-87 | 40 | 10 | 20 | 5 | 42 | 15 | 21 | 8 | |||
| 88-95 | 44 | 11 | 22 | 6 | 46 | 16 | 23 | 8 | |||
| 96-104 | 48 | 12 | 24 | 6 | 50 | 18 | 25 | 9 | |||
| 105-112 | 52 | 13 | 26 | 7 | 54 | 20 | 27 | 10 |
| 113-120 | 56 | 14 | 28 | 7 | 58 | 21 | 29 | 10 |
| 121-128 | 60 | 15 | 30 | 8 | 62 | 22 | 31 | 11 |
| 129-137 | 64 | 16 | 32 | 8 | 67 | 24 | 33 | 12 |
| 138-145 | 68 | 17 | 34 | 9 | 71 | 25 | 35 | 13 |
| 146-153 | 72 | 18 | 36 | 9 | 75 | 27 | 37 | 13 |
Uygulama sıklığı ve süresi
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda,TROMBOSTAT 30 dakika süreyle 0.4 mikrogram (µg)/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, TROMBOSTAT'a 0.1 mikrogram (µg)/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. TROMBOSTAT, fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle TROMBOSTAT tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U) , daha sonra normalin yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir) ve kontrendike olmadıkça ASA'yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg başlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 mikrogram/kg bir hızda 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infüzyon olacak şekilde verilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. TROMBOSTAT fraksiyonlanmamış heparin ve kontrendike olmadığı sürece ASA'yı içeren ama bununla sınırlı olmayan (Bkz. Bölüm 5.1) oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
TROMBOSTAT tedavisine başlama ve tedavi süresi
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0.4 mikrogram/kg TROMBOSTAT yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. TROMBOSTAT ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır.
NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG'nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren, 25 mikrogram/kg TROMBOSTAT bolus dozu başlatılmalıdır.
| Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış | heparin,oral antiplatelet tedavisi) |
Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT'yi sürdürmek için titre edilir.
Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TROMBOSTAT'a başlamadan önce ASA'yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Bu ilaca en azından TROMBOSTAT infüzyonu süresince devam edilmelidir.
Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA'dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).
• Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur.
• Ağır böbrek yetmezliği durumunda (Kreatinin klerensi < 30ml/dk) doz %50 oranında azaltılmalıdır.
Uygulama şekli:
TROMBOSTAT konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir:
1- 250 ml'lik steril %0.9'luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 ml dışarı çekiniz ve 50 mikrogram/ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 ml TROMBOSTAT (50ml'lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce flakonu iyice çalkalayınız.
2- Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.
Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
TROMBOSTAT sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.
TROMBOSTAT'ın steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.
Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
TROMBOSTAT'ı etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonu içerisinde saklayınız.
Seyreltme sonrasında ilaç hemen kullanılmalıdır, kullanılmadığı koşulda buzdolabında (2-8 ºC) 24 saatin üzerinde bekletilmemelidir