4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1.000 hastanın 1'inden az görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. |
| Sıklığı bilinmeyen | : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen |
UNİKLAR'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, UNİKLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).
Yaygın olmayan;
-Çarpıntı
-Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
-Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
-Şiddetli kaşıntı (pruritus)
-Kurdeşen (ürtiker)
-Lökopeni (kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
-Nötropeni (kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
-Eozinofili (kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarıklık)
-Gama glutamil transferaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
-Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
-Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları,
-Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
-Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
-Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
000023-TR-UNKLR-01-250-01
-İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
-Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
-İskelet kası yıkımı
-Psödomembranöz kolit (şiddetli ishal)
-Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
-Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
-Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
-Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
-Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan;
-Vertigo (baş dönmesi)
-Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
-Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
-Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
-Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
-Vajinal enfeksiyon
-Tremor (titreme)
-Duyma bozukluğu
-Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
-Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
-Kanda alkalen fosfataz artışı
-Kanda laktat dehidrogenaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
-Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, panikleme ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
-İşitme kaybı
-Konvülsiyonlar (nöbet)
-Kas ağrısı
-Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
-Kanama (hemoraji)
-Akne
-Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı
-Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
-Anormal renkte idrar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
000023-TR-UNKLR-01-250-01
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
-İshal
-Kusma
-Karın ağrısı
-Hazımsızlık
-Bulantı
-Uykusuzluk
-Tat almada bozukluk, tat değişikliği
-Baş ağrısı
-Aşırı terleme
-Karaciğerin çalışmasında değişiklik
Yaygın olmayan;
-İştahsızlık
-Kabızlık
-Ağız kuruluğu
-Karında gerginlik
-Baş dönmesi
-Endişe ve kuruntu hali
-Kulak çınlaması
-Titremeler
-Halsizlik
-Göğüs ağrısı
-Yorgunluk
-Geğirme
Sıklığı bilinmeyen;
-Davranış değişikliği
-Kötü rüyalar
-Zihin karmaşası
-Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
-Diş renginde bozulma
Bu yan etkiler, UNİKLAR'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir tan etki meydana gelmesi durumunda hekimizin, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
000023-TR-UNKLR-01-250-01