Uniklar iv 500mg 1 flakon

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa UNİKLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına kadar uzanan (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-

Schonlein purpurası) şiddetli alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar), anaflaktoid reaksiyon (damar içine verilen ilaçlara karşı gelişebilecek aşırı duyarlılık durumu).

Yaygın;

• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)

• Anormal karaciğer enzim seviyeleri

Yaygın olmayan;

• Çarpıntı (palpitasyon)

• Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

• Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

• Kardiyak arrest (kalp durması)

• Bilinç kaybı

• Diskinezi (istemli hareketlerde güçlük çekmeveya ağrı hissetme)

• Artriyal fibrilasyon (kalp kulakçık kasılması)

• Ekstrasistol (anormal kalp kasılması)

• Astım

• Akciğer embolizmi (ani nefes alamama ve boğulma hissi)

7/11

• Kaslarda sertleşme

• Büllöz deri iltihabı (su toplanması)

• Şiddetli kaşıntı (pruritus)

• Kurdeşen (ürtiker)

• EKG'de uzamış QT (Kalp elektrosunda değişim)

Sıklığı bilinmeyen;

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; şiddetli iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

• Bazıları tedavi altındaki diyabetik hastalarda görülmek üzere, nadiren kan şekerinde düşme

(hipoglisemi);

• Kalp atışlarında ritm bozukluğu (ventriküler taşikardi ve Torsade de Pointes gibi)

• Klaritromisin kullanımıyla aynı zamana rastlayan interstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) raporları bulunmaktadır;

• Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir.

• Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

• Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

• Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

• Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

• Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

• Böbrek yetmezliği

• Düşük trombosit sayımı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UNİKLAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan;

• Dil iltihabı, ağız iltihabı

• Akyuvarlar, alyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

• Kanda üre artışı

• Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

• Tremor (titreme)

• Duyma bozukluğu

• Vajinal enfeksiyon

• Selülit (bağ dokusu iltihabı)

• Kanda kreatinin artışı

• Anormal albümin/globulin oranı

8/11

• Yemek borusu iltihabı (yemek sırasında yemek borusunda ağrı)

• Vertigo (baş dönmesi)

• Kandidiazis (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

• Somnolans (uykuya meyil hali)

• Anoreksi (şiddetli iştahsızlık)

• Tinnitus (kulak çınlaması)

• Endişe ve tedirginlik hali

Sıklığı bilinmeyen;

• Baş dönmesi, merkez sinir sistemi ve içkulak kaynaklı baş dönmesi, kötü rüyalar, depresyon, zihin karmaşası, çevreye uyumsuzluk, sanrılar, psikoz (ruh hastalığı) ve kendinden farklılaşma şeklinde ve geçici nitelikte merkezi sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir.

• Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

• Anormal renkte idrar

• Kanama (hemoraji)

• Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

• Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

• Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

• Bilinç kaybı ile kasların istem dışı kasılıp gevşemesi (konvülsiyon)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

• İshal

• Kusma

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Tat alma duyusunda bozulma (azalma veya artma şeklinde)

• Tat değişikliği

• Baş ağrısı

• Hafif derecede deri döküntüsü

• Aşırı terleme

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan;

• Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

• İştahsızlık

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Geğirme

9/11

• Halsizlik ve yorgunluk (asteni)

Sıklığı bilinmeyen;

• Genellikle tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik;

• Dil renginde değişim, diş renginde bozulma

Klaritromisinin toplardamar içinden uygulanması ile ilgili olarak infüzyona (ilacın damar içine verilmesi) bağlı en sık rastlanan yan etkiler enjeksiyon yerinin inflamasyonu, aşırı hassasiyet, toplardamar iltihabı ve ağrıdır. İnfüzyona bağlı olmayan en sık rastlanan yan etki ise tat değişikliğidir.

Bunlar UNİKLAR'ın hafif yan etkileridir.

Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki yan etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili yan etkileri, birlikte seyreden AIDS (HIV) hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

Erişkin hastalarda günlük toplam 1000 mg klaritromisin dozlarıyla tedavi edilen hastalar tarafından en sık bildirilen yan etkiler, bulantı, kusma, tat bozukluğu, karın ağrısı, ishal, döküntü, bağırsaklarda gaz, baş ağrısı, kabızlık, işitme bozukluğu ve karaciğer enzimlerinde yükselmelerdir. Seyrek rastlanan diğer olaylar nefes alıp vermede güçlük, uykusuzluk ve ağız kuruluğudur. Bu hastalarda ayrıca, akyuvarlar ile kan pulcuklarında azalma da görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir tan etki meydana gelmesi durumunda hekimizin, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.