1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENEGIS XR 150 mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Venlafaksin hidroklorür 169,68 mg (150 mg venlafaksin'e eşdeğer).
Yardımcı maddeler:
Sodyum (sodyum klorür olarak) (36,2 mg).
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM Uzatılmış Salımlı Kapsül
Kapsül dolgu maddesi olarak toprak sarısı ve beyaz kaplı pelletler bulunan, kırmızı renkli başlık ve renksiz şeffaf gövdesi olan 0EL büyüklüğündeki sert jelatin kapsül.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
-Her tür depresyon tedavisinde,
-Depresyonun nüksünün ve yeni hikayelerin engellenmesinde,
-Depresyona eşlik eden anksiyete tedavisinde,
-Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde,
-Sosyal fobi tedavisinde,
-Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Her tür depresyon tedavisinde, depresyon nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde, depresyona eşlik eden anksiyete tedavisinde, yaygın anksiyete bozukluğu tedavisinde ve sosyal fobi tedavisinde tavsiye edilen doz ; günde bir kez 75 mg'dır. Bazı hastalarda 75 mg/gün'lük tedavi dozuna çıkmadan önce, hastaların tedaviye uyum sağlayabilmesi için 4-7 gün süre ile 37,5 mg/gün'lük dozla tedaviye başlanabilir. Gerekirse doz günde bir kez 150 mg'a yükseltilebilir. Gerekli durumlarda doz, günde bir kez 375 mg'a kadar da yükseltebilir. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
| VENEGIS XR 150mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül |
Panik bozukluğun tedavisinde tavsiye edilen doz, günde bir kez 75 mg VENEGIS XR'dır. Panik bozukluğun tedavisine ilk 4-7 gün, günde bir kez venlafaksin 37,5 mg alınarak başlanmalı ve daha sonraki günlerde günde bir kez 75 mg VENEGIS XR ile devam edilmelidir. Panik bozukluğu tedavisi için gerekli durumlarda doz günde bir kez 225 mg'a yükseltilebilir. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
VENEGIS XR'ın hergün yaklaşık aynı saatlerde olmak üzere, günde bir kez ve yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilir.
Venlafaksin tablet ile tedavi edilmekte olan hastalar, en yakın eşdeğer doz (mg/gün) ile VENEGIS XR'a geçebilirler. Ancak kişisel doz ayarlaması gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Her kapsül bir miktar sıvıyla alınmalıdır. Kapsülü bölmeyin, parçalamayın, çiğnemeyin ya da suyla karıştırmayın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir.
Glomerüler filtrasyon hızı (GFH) 10-70 ml/dk olan hastalarda venlafaksin'in toplam günlük dozu %25-50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksin'in toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Diyaliz sırasında venlafaksin uygulanmamalıdır.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda venlafaksin'in toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için %50'den fazla doz azaltılması uygun olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
18yaşın altındaki çocuklarda venlafaksin'in kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, ileri yaş sebebiyle mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Ancak diğer tedavilerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda venlafaksin kullanırken dikkatli olunmalıdır.
İdame tedavisi:
Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi için gerekli doz, başlangıç tedavisinde olduğu gibi günde bir kez 75 mg VENEGIS XR 'dır.
Venlafaksinin her hastadaki uzun dönem yararı, periyodik olarak değerlendirilmelidir. Akut majör depresyon vakalarının, genellikle birkaç ay veya daha uzun süre ile farmakolojik tedavi gerektiği kabul edilmektedir. Venlafaksinin depresyon tedavisinde uzun süreli (12 aya kadar) etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete, sosyal fobi ve panik bozukluğu tedavisinde ise 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir.
| VENEGIS XR 150mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül |
Venlafaksin tedavisi kesilirken, dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. 6 haftadan uzun süre venlafaksin kullanan hastalarda dozun kademeli olarak düşürülmesi için en az 2 haftalık bir periyod tavsiye edilir. Doz azaltma döneminin süresi uygulanan doz düzeyine, tedavinin süresine ve hastanın reaksiyonlarına bağlıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
• İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
• MAO inhibitörü (MAOI) antidepresanlarla birlikte kullanım ya da irreversibl MAO'nun kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanım. MAOI tedavisine Venlafaksin'in tamamen kesilmesinden en az 7 gün sonra başlanmalıdır (Bkz. bölüm 4.5).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir.
VENEGIS XR 'ın söz konusu yaş gruplarından çocuklarda kullanılması önerilmez.