4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
X-M DİET,
Çeşitli tipteki kabızlıklarda, ameliyat öncesi hazırlamada ve radyolojik incelemelerden önce bağırsakların boşaltılması amacıyla kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı vesüresi:
Laksatif olarak;
| 12 yaş | üzeri çocuklarda ve erişkinlerde: Akşamları yatarken 2 tatlı kaşığı verilir. |
| 6-12 yaş arası: Bir tatlı kaşığı uygulanır. | |
| 2- 6 yaş arası: Bir çay kaşığı sabahları verilir. | |
| 5 ml | : Bir tatlı kaşığıdır. |
| 2,5 ml | : Bir çay kaşığıdır. |
X-M DİET 1 haftadan uzun süreli kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
-Radyolojik incelemelerde ve ameliyat öncesi ameliyata hazırlamada pürgatif olarak kullanılır.
-Radyolojik tetkik ve ameliyattan 14 – 16 saat önce verilmelidir.
-Doz ortalama olarak vücut ağırlığının kg'ı başına 2 mg Sennozit A+B şeklindedir.
-İlacın alımından sonra bol su içilmelidir. Tetkikten önceki akşam posalı gıdalar yenilmemelidir.
-Sadece ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik Popülasyon:
X-M DİET' in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
• İçerdiği maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• 2 yaşın altındaki çocuklarda,
• Kolonun iltihabi hastalıkları, karın ağrısı, spastik kolon, apandisit, bağırsak tıkanması veya daralması, atoni şüphesi, su ve elektrolit denge bozukluğu ile şiddetli dehidratasyon durumunda, mide bulantısı ve kusma durumlarında,
• Nedeni bilinmeyen abdominal semptomlarında,
• Eş zamanlı diğer laksatif ilaçlarla kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
X-M DİET, bağırsak mukoza membranın hassasiyetini artıracağı için uzun süreli kullanılmamalıdır. Aralıklı dozlarda alınıp bağırsakların normal çalışması sağlanmalıdır. Uzun süre kullanımı özellikle çocuklarda sakıncalıdır.
Laksatifler şiddetli karın ağrılarında kullanılmamalıdır. Enflamasyonlu bağırsak hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır.
3 günden sonra bağırsak hareketliliği yoksa doktora danışılmalıdır.
Laksatif ilaçlara her gün ihtiyaç duyulursa veya karın ağrısı devam ediyorsa, bir doktora danışılmalıdır.
Eğer her gün laksatif ilaçlara ihtiyaç duyulursa, kabızlık nedeni araştırılmalıdır. Laksatiflerin uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Belirlenen doz aşılmamalıdır.
Kardiyak glikozidleri, antiaritmik tıbbi ürünler, QT uzamasını tetikleyen tıbbi ürünler, diüretik, adrenokortikosteroidler veya meyan kökü alan hastalar, bu ürünü eşzamanlı olarak almadan önce bir doktora danışmalıdırlar.
Tüm laksatif maddeler gibi, bu ürün de dışkı impaksiyonu ve teşhis edilmemiş, akut veya kalıcı gastrointestinal şikayetleri örn. karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi, bulunan hastalar tarafından, bir doktor tarafından tavsiye edilmedikçe alınmamalıdır. Çünkü bu belirtiler potansiyel veya mevcut bağırsak tıkanıklığı (ileus) belirtileri olabilir.
Eğer uyarıcı laksatif ilaçlar uzun süredir alınıyorsa, bağırsak fonksiyon bozukluğuna ve laksatiflere bağımlılığa neden olabilir. Bu ürün yalnızca diyet değişikliği veya hacim oluşturan ajanların uygulanması ile terapötik bir etki elde edilemiyorsa kullanılmalıdır.
Uzun süreli kullanım atonik, işlevsiz kolonun başlangıcını hızlandırabilir.
Uzun süreli ve aşırı kullanım sıvı ve elektrolit dengesizliği ve hipokalemiye neden olabilir.
Bağırsaklardaki sıvı kaybı dehidratasyona neden olabilir. Semptomlar susuzluk ve oligüri içerebilir.
Böbrek bozukluğu olan hastalar elektrolit dengesizliğine karşı dikkatli olmalıdır.
Bu ürünü idrar kaçıran yetişkinlere uygularken uzatılmış deri-dışkı temasını önlemek için pedler daha sık değiştirilmelidir.
Laksatifler uzun süreli kilo kaybına yardımcı olmazlar.
Laksatif etki bireysel değişkenlik gösterebileceği için normal olarak tetkik veya müdahaleden 16 saat önce alınmalıdır. Etki alımından 5-6 saat sonra görülmeye başlar. Etki şiddeti kişilere göre değişebileceği için nadiren de olsa etki etmeyebilir.
Ayrıca X-M DİET su ve elektrolit kaybına, kan basıncında düşmeye ve buna bağlı komplikasyonlara neden olabilir.
X-M DİET, 1 haftadan daha uzun süreyle devamlı kullanılmamalıdır.
X-M DİET, 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
X-M DİET, 5 mL'lik dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermediği kabul edilebilir.
X-M DİET, 5 ml'lik dozunda 0,01 g sodyum metil paraben ve 0,001 g sodyum propil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
X-M DİET, 5 ml'lik dozunda 0.67 g sorbitol ihtiva eder. Bu miktar hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hipokalemi (uzun süreli kötüye kullanımı sonucu ortaya çıkan) kardiyak glikozidlerinin etkisini arttırır ayrıca antiaritmik tıbbi ürünler, sinüs ritmine dönüşüme neden olan tıbbi ürünler (örn., Kinidin) ve QT uzamasını indükleyen tıbbi ürünlerle etkileşime girer. Hipokalemiyi indükleyen diğer tıbbi ürünlerle (örn., diüretik, adrenokortikosteroidler ve meyan kökü) birlikte kullanıldığında elektrolit dengesizliğini arttırabilir.
Antiasitler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçlar, X-M DİET kullanılmadan 2 saat önce alınabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Antrakinon laksatifleri, fenol sülfon fitalein'in (PSP) idrarla atılımını artırır. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojen tayinlerini yanıltabilir.
Bizmut ve kalsiyum içeren ilaç gruplarından birini alan veya almış hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon ) X-M DİET' in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
X-M DİET'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
X-M DİET gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Anne sütü ile metabolitlerin atılmasına ilişkin yeterli veri bulunmadığından emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Bazı aktif metabolitler (Ör: Rein) anne sütü ile az miktarda atılır. Emzirilen bebeklerde laksatif etki bildirilmemiştir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
X-M DİET ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 , <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, astım, hipogamaglobulinemi.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi.
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipokalemi, kilo kaybı.
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Seyrek: Flatulans
Bilinmiyor: Gastrointestinal mukozada pigmentasyon, karın ağrısı, abdominal spazm, diyare.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Pirürit, lokal veya yaygın ekzantem.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Çomak parmak, tetani ve hipertrofik osteoartropati
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrarda sarımsı kahverengi renk değişikliği görülebilir.
Bilinmiyor: Kromatüri
Araştırmalar:
Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizması bozuklukları, potasyum kaybı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda kullanımı, sıvı ve özellikle potasyum olmak üzere elektrolit kaybına yol açan sulu diyareye sebep olur.
Kusturarak, aspirasyonla mide boşaltılarak veya lavaj ile tedavi edilebilir.
Ayrıca tedavi özellikle kaybedilen sıvı ve elektrolitleri tamamlama gibi destekleyici önlemleri içermelidir.