4. Olası yan etkiler nelerdir?
Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
HIV nedeni ile tedavi görürken, bir semptomun ZİAGEN'e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı bir yan etki mi yoksa HIV hastalığının kendine mi bağlı olduğunu söylemek zordur Dolayısıyla, sağlığınız igili herhangi bir değişiklikte doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duyarlılıklar" başlıklı bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir (ciddi bir allerjik reaksiyon).
Bu ciddi reaksiyon ile ilgili bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.
ZİAGEN ile ilgili aşağıda sıralanan yan etkilerin yanı sıra, HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da oluşabilir.
Bu bölümde, ileride yer alan "HIV'e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığı altındaki bilgileri okumanız önemlidir.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
ZİAGEN abakavir (aynı zamanda Trizivir ve Triumeq'in de aktif maddesidir).
Abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir allerjik reaksiyona yol açabilir.
Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık görülmüştür.
Bu reaksiyonlar kimlerde gelişir?
ZİAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZİAGEN almaya devam ederlerse yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, böyle bir reaksiyon gelişme olasılığınız çok daha yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZİAGEN reçete edilmeden önce, bu genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu genin olduğunu biliyorsanız, ZİAGEN almadan önce doktorunuza söyleyin.
Bir klinik çalışmada abakavirle tedavi edilen her yüz hastadan yaklaşık 3 ya da 4'ünde HLA- B*5701 geni olmamasına karşın aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
Belirti ve bulgular nelerdir?
En sık bulgular şunlardır:
- ateş (yüksek vücut ısısı) ve deri döküntüsü
Diğer sık bulgular şunlardır:
- bulantı, kuma, diyare, karın (mide) ağrısı, ciddi yorgunluk
Diğer bulgular arasında şunlar vardır:
Eklem ve kaslarda ağrı, boyunda şişlik, nefes darlığı, boğazağrısı, öksürük, nadiren başağrısı, gözde yangı (konjunktivit), ağızda ülser, düşük tansiyon, el ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanmalar.
Bu reaksiyonlar ne zaman oluşur?
Aşırı duyarlılık ZİAGEN tedavisi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir ancak tedavinin ilk altı haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir.
Eğer ZİAGEN ile tedavi edilen bir çocuğa bakmakta iseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda belirtilen belirti ve bulgular gelişirse, verilen talimatları takip etmeniz çok önemlidir.
Derhal doktorunuzla iletişim kurun:
1 Deri döküntünüz varsa YA DA
2 Aşağıda yer alan belirti ve bulgu gruplarının en az ikisine ait belirti ve bulgularınız varsa:
- ateş
- nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük
- bulantı ya da kusma, diyare ve karın ağrısı
- ciddi yorgunluk ve ağrılı olma hali, ya da genel olarak kendini hasta hissetme.
Doktorunuz size ZİAGEN'i kesmeyi önerebilir.
Eğer ZİAGEN almayı kesmişseniz
Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeni ile ZİAGEN almayı kesmişseniz, ZİAGEN ya da abakavir içeren diğer ilaçları (örneğin Trizivir ve Triumeq gibi) BİR DAHA ASLA kullanmamalısınız. Aksi takdirde, saatler içinde kan basıncınız tehlikeli bir şekilde düşerek ölümünüze neden olabilir.
Herhangi bir nedenle, özellikle yan etkileri olduğunu düşündüğünüz için ya da başka bir hastalığınız olması nedeni ile ZİAGEN almayı kesmişseniz: yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olup olmadığını kontrol edecektir. Eğer doktıorunuz belirtilerinizin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğini düşünüyorsa, size bir daha asla ZİAGEN ya da abakavir içeren başka bir ilaç (örneğin Trizivir ve Triumeq gibi) almamanız söylenecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.
Nadiren, alarm kartına göre, ilacı bırakmadan önce yalnızca bir semptomu olan hastalarda, abacavir içeren ürünü tekrar almaya başladıklarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.
Çok nadir olarak, geçmişte, abacavir içeren ilaçları alırken aşırı duyarlılıkla ilgili hiç bir belirtisi olmayan hastalarda, bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
Eğer doktorunuz size yeniden ZİAGEN almaya başlamanızı tavsiye ederse, sizden ilk dozlarınızı, eğer gerekirse, kolaylıkla tıbbi bakıma erişebileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.
Eğer ZİAGEN'e aşırı duyarlılığınız varsa, güvenli bir şekilde imha edilebilmeleri için, tüm kullanılmamış ZİAGEN tabletlerinizi geri verin. Doktorunuza ya da eczacınıza danışın.
ZİAGEN paketinde, size ve sağlık personeline aşırı duyarlılık reaksiyonlarını hatırlatmak üzere bir Alarm Kartı bulunmaktadır. Bu kartı ayırın ve her zaman yanınızda taşıyın.
ZİAGEN'in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın
• baş ağrısı
• bulantı
• aşırı duyarlılık reaksiyonu (bkz. yukarıda ‘aşırı duyarlılık reaksiyonu')
• kusma
• ishal
• iştah kaybı
• yorgunluk, enerji yoksunluğu (halsizlik)
• ateş (yüksek vücut ısısı)
• cilt döküntüsü
Seyrek
• laktik asidoz (bkz. "Takip etmeniz gereken durumlar")
• pankreas iltihabı (pankreatit)
Çok seyrek
• su toplaması ve ortası soluk renkte, kenarları ise daha koyu bir halka ile çevrili hedef tahtalarına benzeyen benekler şeklinde görülebilen cilt döküntüsü (eritema multiforme)
• su toplaması ve cilt soyulması ile birlikte görülen, genellikle ağız, burun, göz ve genital bölgede yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30'undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının eşlik ettiği daha şiddetli bir formu (toksik epidermal nekroliz).
Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Takip etmeniz gereken durumlar
ZİAGEN gibi kombinasyon tedavileri, HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklara da yol açabilir.
Enfeksiyon ve alevlenme belirtileri
Eski enfeksiyonlar alevlenebilir.
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) bu kişilerde gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu kişiler tedaviye başladıklarında eski, gizli enfeksiyonlar alevlenme göstererek, yangı belirti ve bulgularına neden olabilir. Bu bulguların, vücudun bağışıklık sistemi güçlenmesi ve enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlaması nedeni ile oluşması olasıdır.Semptomlar arasında genellikle ateş ve aşağıdakilerden biri vardır:
- başağrısı
- mide ağrısı
- nefes almakta güçlük
Nadir olgularda, bağışıklık sistemi güçlendikçe, vücuttaki sağlıklı dokulara da saldırabilir (otoimmün hastalıklar). Otoimmün hastalığın belirti ve bulguları, HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başladıktan aylar sonra gelişebilir. Semptomlar arasında şunlar bulunabilir:
- çarpıntı (hızlı ve düzensiz kalp atışları tremor (ellerde titreme))
- hiperaktivite (yerinde duramama ve aşırı hareketlilik)
- el ve ayaklardan başlayan ve gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük
Vücut şekliniz değişebilir
HIV kombinasyon tedavisi alan hastaların, yağ dağılımındaki değişiklik nedeniyle, vücut şekilleri de değişebilir:
- Bacak, kol ve yüzde yağ kaybı oluşabilir.
- Karın veya meme veya iç organların çevresinde aşırı yağ birikimi olabilir. 8
- Ensede yağlı yumrular (buna "bufalo hörgücü" de denir) oluşabilir.
Bu değişikliklere nelerin yol açtığı veya sağlığınız üzerinde uzun dönemdeki etkileri henüz bilinmemektedir. Vücut şeklinizde değişiklik fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Laktik asidoz nadir görülen, fakat ciddi bir yan etkidir.
ZİAGEN veya benzeri (NRTİ) ilaç tedavisi alan hastalarda karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoz denilen durum gelişebilir.
Laktik asidoz, vücutta laktik asit birikiminin neden olduğu bir tablodur. Nadir görülmekle birlikte, genellikle tedaviden sonra birkaç ay içerisinde meydana gelir. İç organları çalışamaz hale getirerek, yaşamı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.
Laktik asidozun karaciğer hastalığı olan ya da obez (aşırı kilolu) kişilerde, özellikle kadınlarda gelişme olasılığı daha yüksektir.
Laktik asidoz belirtileri:
- derin, hızlı ve güç solunum
- genel olarak kendini iyi hissetmemekollarda ve bacaklarda his veya güç kaybı
- bulantı ve kusma
- mide ağrısı
- iştah kaybı, kilo kaybı
Tedaviniz sırasında laktik asidoz belirtileri doktorunuz tarafından takip edilecektir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendiren başka bir belirti sizde varsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Kan testlerinde tespit edilebilen diğer etkiler
HIV kombinasyon tedavisi aşağıdakilere de yol açabilir:
- kanda nadiren laktik asidoza yol açabilecek laktik asit düzeylerinde artış;
- kanda şeker ve yağ (trigliserid ve kolesterol) düzeylerinde artış;
- insüline karşı direnç gelişmesi (bu nedenle, eğer diyabetikseniz, kan şekeri seviyenizi kontrol altında tutmak için insülin dozunuzu değiştirmeniz gerekebilir).
Kemiklerinizle ilgili tespit edilebilen etkiler
HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde osteonekroz adı verilen bir hastalık gelişir. Bu hastalıkta, kemiğin kanlanmasının bozulmasına bağlı olarak, kemik dokusunun bazı bölümleri ölür.
• kombinasyon tedaviyi uzun süredir kullanıyorsanız
• kortikosteroid denen anti-enflamatuvar ilaçları kullanıyorsanız
• alkol alıyorsanız
• bağışıklık sisteminiz zayıfsa
• aşırı kiloluysanız
Kemik ölümünün (osteonekroz) belirtileri:
• eklemlerde sertlik
• ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzlarda)
• hareket etmede zorluk
Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendiren başka bir belirti sizde varsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.