4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ANDROVİUM®; erkeklerde Androgenetik alopesi'de endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
18 – 49 yaşları arasındaki erkekler:
ANDROVİUM®'un topikal uygulamasından önce saç ve saç derisinin tamamen kuru olduğundan emin olmak gerekir. Uygulama yapılacak olan saç derisinin tüm bölgesine günde 2 kez ANDROVİUM® topikal köpükten 1 g'ı aşmayacak şekilde ikişer püskürtme uygulanmalıdır. Günlük olarak toplamda 2 g'lık doz aşılmamalıdır. İlacın uygulanmasını kolaylaştırmak için parmak uçlarınızı kullandıysanız ellerinizi uygulama sonrasında iyice yıkayınız.
Saç büyümesi 8 hafta veya daha fazla süreyle günde iki seferlik uygulama sonrası gözlenebilir. ANDROVİUM®'u kullanmaya başladıktan 16 hafta sonra hiçbir fayda görülmez ise doktorunuza danışınız.
Saç çıkması durumunda, saç büyümesinin devam edebilmesi için günde 2 kez yapılan uygulamalara devam edilmelidir.
ANDROVİUM®'un haftadan sonraki etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Uygulama şekli:
ANDROVİUM®, topikal uygulama içindir.
Köpüğü parmak uçlarınızla tüm uygulama bölgesine yayınız. Uygulama sonrası eller iyice yıkanmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1US3k0Z1AxRG83ZmxXZmxXak1U
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
49 yaşından büyüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANDROVİUM® aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:
• Kadınlarda,
• Minoksidil, etanol ya da 1,3-propandiole duyarlılığı olan kişilerde,
• Hipertansiyonu olanlarda,
• Kafa derisinde herhangi bir anomalisi olan kişilerde (Sedef hastalığı ve güneş yanığı dahil),
• Saç derisi tıraşlı kişilerde,
• Tıkayıcı pansuman ya da diğer topikal medikal ürünleri kullanan kişilerde.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ANDROVİUM® kullanımına başlamadan önce, kullanıcının saç derisinin sağlıklı ve normal olup olmadığı belirlenmelidir. Topikal minoksidil iltihaplı, enfekte, yaralı ya da ağrılı saç derisine uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Minoksidil sadece androgenetik alopesi tedavisinde endikedir. Başka hiçbir tip saç dökülmesi ve kellikte kullanılmamalıdır (ailesinde saç dökülmesi öyküsü bulunmayanlar, ani ve yamalı saç dökülmesi olanlar, doğuştan saç dökülmesi olanlar veya sebebi bilinmeyen saç dökülmeleri gibi).
Hipotansiyon, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, baygınlık, baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo artışı, el ve ayaklarda şişme, kalıcı lokal kızarıklık, döküntü veya herhangi başka bir beklenmedik sorun yaşayan hastalar ANDROVİUM® kullanımını bırakıp doktora görünmelidir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Bilinen bir kardiyovasküler hastalığı veya kardiyak aritmi olan hastalar ANDROVİUM® kullanmadan önce bir hekime başvurmalıdır.
Bazı hastalar ANDROVİUM® kullanımı sonucunda saç rengi ve/veya saç dokusu değişimleri yaşamışlardır.
ANDROVİUM® harici kullanım içindir. Kafa derisi dışında vücudun diğer bölgelerine uygulamayınız. Tavsiye edilen dozdan daha fazla veya daha sık kullanmak daha iyi sonuçlar almanızı sağlamayacaktır. Saç derisi dışındaki vücudun diğer bölgelerine teması halinde istenmeyen tüylenmeye sebep olabilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1US3k0Z1AxRG83ZmxXZmxXak1U
ANDROVİUM® uygulaması sonrası eller iyice yıkanmalıdır.
Bazı kullanıcılar ANDROVİUM® kullanımına başladıktan sonra saç dökülmelerinin arttığını bildirmişlerdir. Bu durum, Minoksidilin saç büyüme döngüsünde değişime yol açmasından kaynaklanır. Saçlar telojen fazdan anojen faza geçer. Yeni saçlar büyüdükçe eskiler dökülür. Bu geçici saç dökülmesi genellikle ANDROVİUM® kullanımına başladıktan 2 ile 6 hafta arasında görülmeye başlar ve birkaç hafta içinde gerilemeye başlar. Eğer ki dökülme 2 haftadan daha uzun süre devam ederse, ANDROVİUM® kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.
ANDROVİUM®'un uzun süreli kullanımında kanıtlanamamış olmasına rağmen bireysel olarak değişkenlik göstermekle birlikte, aşırı hassasiyet, deri inflamasyon ya da hastalık (kafa derisinin eksfoliasyon olabilir mi veya kafa derisinde sedef gibi) süreçlerinin sebep olduğu epidermal bariyer bütünlüğünde azalma gibi etkiler görülebilir.
Kazayla yutulması durumunda ciddi kardiyak advers olaylara neden olabilir. Bu nedenle, bu ürün çocukların ulaşamayacağı yerlerde tutulmalıdır.
ANDROVİUM® topikal köpük, gözlerde yanma ve tahrişe sebep olabilecek etanol (alkol) içermektedir. Yanlışlıkla hassas yüzeylere (göz, aşınmış deri ve mukoza zarı gibi) temas etmesi durumunda bu bölge bol su ile yıkanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ürün eş zamanlı olarak kafa derisi üzerine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya vazelin gibi stratum korneum bariyerini değiştirebilen topikal ilaçlar eş zamanlı olarak uygulandığı takdirde, Minoksidil emiliminde artışa sebep olabilir. Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe Minoksidilin periferik vazodilatör kaynaklı ortostatik hipotansiyonu güçlendirme teorik olasılığı söz konusudur.
Guanetidilin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşiminin hızlı ve belirgin kan basıncı düşüklüğüne sebep olduğu rapor edilmiştir. Teorik olarak topikal minoksidil ile Guanetidin'in de etkileşme olasılığı bulunmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
49 yaşından büyüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1US3k0Z1AxRG83ZmxXZmxXak1U
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ANDROVİUM®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce ANDROVİUM® kullanmayı bırakmalıdır.
Gebelik dönemi
Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Minoksidil'in farmakodinamik ve genel güvenlilik profiline dayanarak, araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödemi, yaygın kızarıklık, genel kaşıntı, yüzde şişlik, boğaz sıkışması dahil)
Yaygın olmayan: Anjiyoödem (dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, boğazda ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi dahil)
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde iritasyon
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Göğüs ağrısı
Bu belgeYaygın5070 sayılıolmayan:Elektronik İmzaÇarpıntı,Kanunu uyarıncaNabızelektronikartışı olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1US3k0Z1AxRG83ZmxXZmxXak1U
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Hipertrikoz (kadınlarda yüz bölgesinde istenmeyen tüylenme), kaşıntı (uygulama yerinde kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı), kızarıklık (uygulama bölgesinde püstüler, papüler genelleştirilmiş vestibüler ve maküler döküntü), dermatit (uygulama bölgesinde alerjik, atopik ve seboreik dermatit).
Yaygın olmayan: Geçici saç dökülmesi (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), saç rengi ve saç dokusunda değişim, ciltte pul pul dökülme (uygulama bölgesinde, eksfoliatif döküntü ve dermatit eksfoliyatif), akne (akne gibi döküntüler), ve ciltte kuruluk (uygulama yeri dahil olmak üzere kuruluk).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Periferik ödem, kilo artışı
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde tahriş (ciltte tahriş) uygulama bölgesinde eritem (eritem ve eritematöz döküntü)
(Bazen kulaklar ve yüz gibi kafa derisi yakınındaki yapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, kızarıklık, döküntü ve bazen daha şiddetli eksfoliasyon, dermatit, kabarma, kanama ve ülser oluşabilir).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
49 yaşından büyüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ANDROVİUM® vücudun daha geniş bölgelerine ya da kafa derisinin diğer bölgelerine önerilen dozdan fazla uygulandığında, Minoksidil'in emilim potansiyeli artabilir.
ANDROVİUM®'un Minoksidil konsantrasyonu sebebiyle, kazara yutulması ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak sistemik etkileri üretme potansiyeline sahiptir (2 g ANDROVİUM® 100 mg
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1US3k0Z1AxRG83ZmxXZmxXak1U
(0-12 s)Minoksidil içerir; bu da hipertansiyon tedavisi için önerilen oral Minoksidil uygulaması için tavsiye edilen maksimum yetişkin dozuna tekabül etmektedir).
Minoksidil'in doz aşımı belirtileri ve semptomları başta sodyum ve su tutulması olmak üzere, taşikardi ve hipotansiyon ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olacaktır. Taşikardi, hipotansiyon, baş dönmesi ve uyuşukluk da oluşabilir.
Tedavi
Minoksidil'in doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavi ile yönetilebilir. Klinik olarak anlamlı taşikardi beta-adrenerjik bloke edici bir ajan idaresi tarafından kontrol edilebilir.