5.ATAXİL 'in saklanması
ATAXİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL 'i kullanmayınız.
Dilüsyondan önce:
Açılmamış flakonları 25°C'de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Dilüsyondan sonra:
Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC'deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …………………….tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstroz enjeksiyonu
% 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
ATAXİL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
ATAXİL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
| Endikasyon | Doz | ATAXİL dozlama aralığı |
| İlerlemiş veya metastatik | 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 | 3 hafta |
| over kanserinde birinci | mg/m2 dozunda uygulanır. | |
| basamak tedavi | Alternatif olarak her 3 | |
| Kombinasyon tedavisi | haftada bir 24 saatlik I.V. | |
| infüzyonla 135 mg/m2'lik | ||
| daha miyelosupresif bir doz | ||
| kullanılabilir. Bir platin | ||
| bileşiği ile kombine edilerek | ||
| kullanılacak ise ATAXİL | ||
| platin bileşiğinden önce | ||
| verilmelidir. | ||
| İlerlemiş veya metastatik | 3 saatte intravenöz yoldan | 3 hafta |
| over kanserinde ikinci | 175 mg/m2 'dir | |
| basamak tedavi | ||
| Tek ajan tedavisi | ||
| Meme kanserinde | Atrasiklin ve siklofosfamid | 3 hafta |
| Adjuvan tedavi: | (AC) tedavisini takiben 4 kür | |
| olarak 3 saatte intravenöz | ||
| yoldan 175 mg/m2 dozunda | ||
| uygulanır. | ||
| İlerlemiş veya metastatik | Doksorubisinden 24 saat | 3 hafta |
| meme kanserinde birinci | sonra verilmelidir. Önerilen | |
| basamak kombinasyon | ATAXİL dozu 3 saatte | |
| tedavisi | intravenöz yoldan 220 mg/m2 | |
| (doksorubisin 50 mg/m2 ile) | 'dir | |
| İlerlemiş veya metastatik | Kürler arasında 3 hafta | 3 hafta |
| meme kanserinde birinci | bırakılarak 3 saatte | |
| basamak kombinasyon | intravenöz yoldan 175 mg/m2 | |
| tedavisi | 'dir. | |
| (trastuzumab ile kombine) | ATAXİL infüzyonuna | |
| trastuzumabın ilk dozunu | ||
| izleyen gün veya önceki | ||
| trastuzumab dozu iyi tolere | ||
| edilmişse trastuzumabın | ||
| daha sonraki dozlarının | ||
| hemen ardından başlanabilir. | ||
| Metastatik meme kanserinin | 3 saatte intravenöz yoldan | 3 hafta |
| tek ajan tedavisi: | 175 mg/m2 'dir | |
| Paklitaksel içeren ilaçlar | Haftalık dozlama | |
| meme kanseri tedavisinde | ||
| 80-100 mg/m2 dozunda | ||
| haftada bir kullanılabilir. | ||
| Küçük hücreli olmayan | 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 | 3 hafta |
| akciğer kanserinde | mg/m2 dozunda uygulanır. | |
| Kombinasyon tedavisi | Alternatif olarak her 24 | |
| saatlik I.V. infüzyonla 135 |
| mg/m2'lik daha | ||
| miyelosupresif bir doz | ||
| kullanılabilir. Bir platin | ||
| bileşiği ile kombine edilerek | ||
| kullanılacak ise ATAXİL | ||
| platin bileşiğinden önce | ||
| verilmelidir. | ||
| Küçük hücreli olmayan | ATAXİL 175-225 mg/m2 | 3 hafta |
| akciğer kanserinde | dozunda 3 saatlik I.V. | |
| Tek ajan tedavisi | infüzyonla uygulanır. | |
| AIDS 'e bağlı Kaposi | Kürler arasında 3 hafta ara | 2 veya 3 hafta |
| sarkomunda | bırakılarak 3 saatte | |
| İkinci basamak tedavi: | intravenöz yoldan 135 mg/m2 | |
| ATAXİL ya da kürler | ||
| arasında 2 hafta ara | ||
| bırakılarak 3 saatte | ||
| intravenöz yoldan 100 mg/m2 | ||
| ATAXİL uygulanır. (doz | ||
| (Daha detaylı bilgi için Kısa | yoğunluğu 45-50 | |
| Ürün Bilgisina bakınız) | mg/m2/hafta |
ATAXİL, nötrofil sayısı ≥ 1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3 ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.