4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CIMZIA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CIMZIA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonun ağır döküntü, kurdeşen veya diğer belirtileri (ürtiker)
- Yüz, el ayakların şişmesi (anjiyoödem)
- Nefes almada ve yutmada zorluk (bu belirtiler için çoklu nedenler)
- Uzanmanın ardından veya egzersiz ile oluşan nefes darlığı veya ayakların şişmesi (kalp yetmezliği)
- İnatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk gibi kan bozukluklarının belirtileri (pansitopeni, anemi, trombosit sayısında düşme, beyaz kan hücre sayısında düşme)
- Ciddi deri döküntüleri. Bunlar, kırmızımsı hedef tahtası benzeri lekeler veya sıklıkla merkezinde kabarcık bulunan dairesel plakalar, deri soyulması; ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde oluşan ülser şeklinde görülebilir ve daha öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler gözlemlenir (Stevens-Johnson sendromu)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Enfeksiyon belirtileri ateş, kırıklık, yaralanmalar, dişle ilgili problemler, idrar yaparken yanma
- Zayıf veya yorgun hissetme
- Öksürük
- Çınlama
- Uyuşma
- Çift görme
- Kol veya bacak zayıflığı
- İyileşmeyen şiş veya açık yara
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'nde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Herhangi bir bölgede bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap toplanması)
- Viral enfeksiyonlar (soğuk ülseri, zona hastalığı ve grip dahil)
- Ateş
- Yüksek kan basıncı
- Döküntü veya kaşıntı
- Baş ağrıları (migren dahil)
- Hissizlik, çınlama, yanma hissi gibi duyusal anomaliler
- Zayıf ve genel olarak kötü hissetme
- Ağrı
- Kan bozuklukları
- Karaciğer problemleri
- Enjeksiyon bölge reaksiyonları
- Bulantı
Yaygın olmayan:
- Alerjik rinit (burun akıntısı) ve ilaca karşı alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil) dahil alerjik koşullar
- Normal dokuya karşı antikor oluşması
- Lenfoma ve lösemi gibi kan ve lenfatik sistem kanserleri
- Kitlesel organ kanserleri
- Deri kanserleri, kanser öncesi oluşan deri lezyonları
- Benign (kanseröz olmayan, iyi huylu) tümörler ve kistler (derininkiler dahil)
- Zayıflamış kalp kası, kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüste rahatsızlık veya göğüste basınç hissi, kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris), düzensiz kalp atımlarını içeren anormal kalp ritmi dahil kalp problemleri
- Ödem (yüz veya ayaklarda şişme)
- Lupus (immün/bağ dokusu hastalığı) belirtileri (eklem ağrısı, deri döküntüleri, fotosensitivite ve ateş)
- Kan damarlarının inflamasyonu
- Sepsis (organ yetmezliği, şok veya ölümle sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon)
- Tüberküloz enfeksiyonu (verem hastalığı)
- Mantar enfeksiyonları (enfeksiyonla savaşma yeteneği azaldığında oluşur)
- Solunum bozuklukları ve inflamasyon (astım, nefes darlığı, öksürük, sinüslerin tıkanması, plörezi veya nefes almada zorluk)
- Karında sıvı birikmesi, ülserler (oral ülserler dahil), perforasyon (delinme), distansiyon (şişkinlik), inflamasyon, midede yanma, mide bozukluğu, ağız kuruluğu
- Safra kesesi problemleri
- Kas enzimlerinde artışı içeren kas problemleri
- Farklı tuzların kan seviyelerindeki değişiklikler
- Kanda kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler
- Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılaşmaları
- Kanama veya morarma
- Kan hücrelerinin sayısında değişiklik, kırmızı kan hücre sayısında düşme (anemi), trombosit (kan pulcukları) sayısında düşme, trombosit sayısında artma dahil
- Lenf düğümlerinde şişme
- Grip -benzeri belirtiler, üşüme hissinin eşlik ettiği titreme hali, değişen sıcaklık algılamaları, gece terlemeleri, vücutta aniden gelişen sıcaklık hissi
- Anksiyete ve depresyon, iştah bozuklukları, kilo değişikliği gibi duygu durum bozuklukları
- Kulakların çınlaması
- Vertigo (sersemlik hissi)
- Bilinç kaybı dahil baygın hissetme durumu
- Hissizlik, çınlama, yanma hissi, sersemlik hissi, titreme gibi belirtileri içeren kol-bacaklarda sinir bozuklukları
- Sedef hastalığının başlangıcı veya kötüleşmesi, deri iltihabı (egzema gibi), ter bezi bozuklukları, ülserler, ışığa duyarlılık, sivilce, saç kaybı, renk değişikliği, tırnağın ayrılması, derinin kuruması ve yaralanmalar gibi deri bozuklukları
- İyileşmenin bozulması
- Böbrek fonksiyon yetmezliği, idrarda kan ve idrar yolu bozukluklarını içeren böbrek ve idrar yolu problemleri
- Kanamanın olmaması veya şiddetli veya düzensiz kanamayı içeren menstrual döngü (aylık dönem) bozuklukları
- Meme bozuklukları (memede ağrı, şişlik, büyüme, meme başında ağrı gibi)
- Göz ve göz kapağı inflamasyonu, görme bozuklukları, gözyaşı problemleri
- Bazı kan testlerinde bozulma (kanda alkalen fosfataz yükselmesi)
- Koagülasyon (pıhtılaşma) test zamanlarında uzama
- Gastrointestinal stenoz (mide-bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan daralma)
- Gastrointestinal tıkanıklıklar (mide-bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan tıkanmalar)
- Genel fiziksel sağlığın bozulması
- Spontan olarak düşük yapma
- Azospermi (sperm üretiminin olmaması)
Seyrek:
- Mide-bağırsak sisteminde kanser, melanoma
- Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni)
- İnme, kan damarlarında tıkanma (arteriyoskleroz), el ve ayak parmaklarının uyuşması ve soluklaşmasına neden olan kan dolaşımının azalması (Raynaud fenomeni), deride morumsu renk değişikliği, deri yüzeyine yakın olan küçük damarların belirginleşmesi
- Kalbin dış zarının iltihabı
- Kalp ritim bozukluğu
- Kalp kesesi içine sıvı toplanması (perikardiyal efüzyon)
- Dalakta büyüme
- Kırmızı kan hücre sayısında yükselme
- Anormal beyaz kan hücresi görünüşü (morfolojisi)
- Safra kesesinde taş oluşması
- Böbrek sorunları (nefrit ve nefrotik sendrom dahil)
- Sarkoidoz (döküntü, eklem ağrısı, ateş), serum hastalığı, yağ dokusunun inflamasyonu, anjiyonörotik ödem (dudakların yüzün ve boğazın şişmesi) gibi bağışıklık sistemi bozuklukları
- Tiroid bozuklukları (guatr, yorgunluk, kilo kaybı)
- Vücutta demir seviyesinin yükselmesi
- Ürik asit kan seviyelerinde yükselme
- İntihar girişimi, mental bozukluk, deliryum
- Duyma, görme ve yüz sinirinin inflamasyonu, koordinasyon veya denge bozukluğu
- Gastrointestinal motilitenin artışı (mide-bağırsak hareketlerinin hızlanması)
- Fistül (bir organdan diğerine kanal, herhangi bir bölgede)
- Yutma esnasında ağrı oluşması gibi oral bozukluklar
- Derinin soyulması, su toplaması, saç dokusunda bozukluk
- Seksüel disfonksiyon
- Nöbet
- Stevens-Johnson sendromu (ilk belirtileri kırgınlık, ateş, baş ağrısı ve döküntü olan ciddi bir deri rahatsızlığı)
- İltihaplı deri döküntüsü (eritema multiforme)
- Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması) *
Bilinmiyor:
- Multipl skleroz (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşma bozuklukları gibi birden fazla sayıda ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık) **
- Guillain-Barre sendromu (kaslarda zayıflık problemlerine neden olan kol ve bacaklarda his kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir sinir sistemi hastalığı) **
- Merkel hücreli karsinom (bir çeşit deri kanseri) **
* Pazarlama sonrası dönemde CIMZIA'nın içinde bulunduğu ilaç sınıfını kullanan hastalarda seyrek olarak raporlanmıştır.
** Bu advers olaylar CIMZIA'nın içinde bulunduğu ilaç sınıfı ile bağlantılıdır fakat CIMZIA ile görülme sıklığı bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.