4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COPEGUS da yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Tedaviniz süresince doktorunuz beyaz kan hücrelerindeki (enfeksiyon ile savaşan hücreler), kırmızı kan hücrelerindeki (oksijen taşıyan hücreler), trombositlerdeki (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonlarındaki veya diğer laboratuvar değerlerindeki değişmeleri kontrol etmek için sizden düzenli olarak kan örnekleri alacaktır.
COPEGUS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların yan etkileri için lütfen bu ilaçların kullanma talimatlarını okuyunuz.
Bu bölümde yer alan yan etkiler öncelikle COPEGUS'un interferon alfa-2a veya peginterferon alfa-2a ile birlikte kullanılması durumunda görülmüştür.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin oluştuğunu farketmeniz durumunda derhal doktoronuza danışınız:
• Şiddetli göğüs ağrısı
• Sürekli öksürük
• Düzensiz kalp atışları
• Solunum güçlüğü
• Zihin karışıklığı
• Depresyon
• Şiddetli mide ağrısı
• Dışkıda kan olması (ya da siyah, katran dışkı)
• Şiddetli burun kanaması
• Ateş ya da üşüme
• Görme sorunları
Yukarıda belirtilen yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahele gerektirebilir.
Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
• Kan bozuklukları: Anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı)
• Metabolik bozukluklar: İştah kaybı
• Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon hissi (kendini düşük ve kötü veya umutsuz hissetme), uyuma güçlüğü
• Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, konsantre olmada güçlük, sersemlik
• Solunum bozuklukları: Öksürük, nefes darlığı
• Sindirim bozuklukları: İshal, bulantı, karın ağrısı
• Cilt bozuklukları: Saç dökülmesi, cilt reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu dahil)
• Kas-İskelet bozuklukları: Eklem ve kaslarda ağrı
• Genel bozukluklar: Ateş, güçsüzlük, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, sinirlilik (kolaylıkla sinirlenmek)
Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Enfeksiyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon)
• Kan bozuklukları: Trombosit sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), lenf bezlerinde şişme
• Endokrin bozuklukları: Çok veya az çalışan tiroid bezleri
• Psikaytrik bozukluklar: Ruhsal durum/duygu değişiklikleri, endişe, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma
• Sinir sistemi bozuklukları: Hafıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik, çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk
• Görme bozuklukları: Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu
• Duyma bozuklukları: Baş dönmesi hissi, kulak ağrısı, kulaklarda çınlama
• Kalp bozuklukları: Hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme
• Damar bozuklukları: Kızarma, düşük kan basıncı
• Solunum bozuklukları: Hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun ve boğazda iltihaplanma, burun ve sinüslerin (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı
• Sindirim bozuklukları: Kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, kabızlık, ağız kuruluğu
• Cilt bozuklukları: Döküntü, terlemenin artması, sedef hastalığı, ürtiker (kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri
• Kas-İskelet bozuklukları: Sırt ağrısı, eklem illtihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas krampı
• Üreme bozuklukları: İktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü)
• Genel bozukluklar: Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, kırıklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk, sıcak basması, susuzluk, kilo kaybı
Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Enfeksiyonlar: Alt solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolları enfeksiyonu, cilt enfeksiyonları
• Bağışıklık bozuklukları: Sarkoidozis (tüm vücutta oluşan doku iltihapları), tiroid enflamasyonu
• Endokrin bozuklukları: Diyabet (yüksek kan şekeri)
• Metabolik bozukluklar: Dehidrasyon (su kaybı)
• Psikiyatrik bozukluklar: İntihar düşüncesi, halusinasyon (anormal algı), sinirlilik
• Sinir sistemi bozuklukları: Periferal nöropati (el ve ayaklara etki eden sinirlerde bozukluklar)
• Görme bozuklukları: Retina kanaması (gözün arka bölümünde kanama)
• Kulak ve iç kulak bozuklukları: İşitme kaybı
• Damar bozuklukları: Yüksek kan basıncı
• Solunum bozuklukları: Hırıltı
• Sindirim bozuklukları: Mide ve bağırsak kanaması, dudak iltihabı, dişeti iltihabı
• Karaciğer bozuklukları: Karaciğer fonksiyonlarının bozulması
Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen seyrek yan etkiler
(1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Enfeksiyonlar: Kalp enfeksiyonu, dış kulak enfeksiyonu
• Kan bozuklukları: Kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş
• Bağışıklık sistemi bozuklukları: Ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus
(vücut savunma sisteminin kendi sağlıklı doku ve hücrelerine zarar vermesi), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık)
• Psikiyatrik bozukluklar: İntihar, psikotik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi sorunlar ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme)
• Sinir sistemi bozuklukları: Koma (derin uzun süreli biliçsizlik), nöbet, yüz felci
• Görme bozuklukları: Görme ile ilgili sinirlerde şişme ve iltihaplanma, gözün tabakalarından biri olan retinanın iltihaplanması, korneanın ülserasyonu
• Kalp bozuklukları: Kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, hızlı kalp ritmi, ritim bozuklukları veya kalp zarı iltihabı
• Damar bozuklukları: Beyin kanaması, vaskülit (kan damarları iltihabı)
• Solunum bozuklukları: İnterstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerde kanın pıhtılaşması
• Sindirim bozuklukları: Mide ülseri, pankreas iltihabı
• Karaciğer bozuklukları: Karaciğer yetmezliği, safra kesesi iltihabı, karaciğer yağlanması
• Kas-İskelet bozuklukları: Kas iltihabı
• Yaralanma veya zehirlenme: Doz aşımı
Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinden az görülebilir):
• Kan bozuklukları: Aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üreten kemik iliğinin yetersizliği)
• Bağışıklık sistemi bozuklukları: İdiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura
(artan çürükler, kanama, azalan trombosit sayımı, anemi ve aşırı yorgunluk)
• Görme bozuklukları: Görme kaybı
• Sinir sistemi bozuklukları: İnme
• Cilt bozuklukları: Toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforme (ağızda, burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri değişimi ile ilişkilendirilebilen, ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukozada şişlik)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Kan bozuklukları: Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin azaldığı veya durduğu, aneminin çok ciddi bir formu). Sizi çok enerjisiz ve yorgun hissettiren belirtileri olabilir.
• Bağışıklık sistemi bozuklukları: Karaciğer ve böbrek nakli reddi, Vogt Koyanagi Harada Sendromu (görme ve işitme kaybı, cildin renk değiştirmesi ile karakterize nadir görülen bir hastalık)
• Psikiyatrik bozukluklar: Mani (ruh durumunun aşırıya kaçan düzeye geldiği taşkınlık nöbeti) ve bipolar bozukluklar (ruh durumunun değişimli olarak aşırıya kaçacak şekilde yükseldiği ve üzgün ya da ümitsizlikle seyrettiği ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler)
• Görme bozuklukları: Retinada sıvı ile görülen retinal ayrılmanın seyrek bir formu
• Sindirim sistemi bozuklukları: İskemik kolit (bağırsaklara kan akışının yetersiz olması),
ülseratif kolit (ülsere neden olan ve ishal ile sonuçlanan kalın bağırsak iltihabı), dilde renk değişikliği
• Kas-İskelet bozuklukları: Ciddi kas hasarı ve ağrı
• Böbrek bozuklukları: Böbreklerin yeterli çalışmayı durdurması, böbrek sorunlarını işaret eden diğer şikayetler
Eğer HCV ve HIV virüslerinin ikisi ile birden enfekte olmuşsanız ve YAART (Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi) görüyorsanız, peginterferon alfa-2a ve interferon alfa-2a tedavisine COPEGUS'un eklenmesi ölümcül karaciğer yetmezliğine, periferal nöropatiye (el ve ayaklarda ağrı ve uyuşukluk), pankreatite (karın ağrısı, bulantı ve kusma da dahil olan belirtileri olabilir), laktik asidoza (vücutta kanı asidik hale getiren bir laktik asit birikimi), gribe, pnömoniye (zatürre), duygusal kararsızlığa (ruhsal halde değişkenlik), apatiye (uyuşukluk), faringolaringeal ağrıya (boğaz ve ağızın gerisinde ağrı), kilitise (kuru ve çatlamış dudaklar), edinilmiş lipodistrofiye (sırtın üst kısmında ve boyunda artan yağ) ve kromatüriye (idrar renginde değişme) sebep olabilir.
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.COPEGUS'un Saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
COPEGUS'u ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son günü olarak kabul edilir.
30 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer şişe ya da paket zarar görmüşse COPEGUS'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396
Sarıyer - İstanbul
Üretim yeri:
F.Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile, Patheon Inc., Mississauga, Kanada
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.