4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
DUODERM, siğil (verruka) ve nasır (kallus, klavus) tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
DUODERM günde 1 kez, tercihen akşamları uygulanır.
Tedavi süresi siğilin/nasırın boyutuna ve direncine göre değişir. Dirençli lezyonların kaybolması 12 haftayı bulabilir.
Siğil/nasır tamamen yok oluncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Eğer 12 haftadan sonra iyileşme görülmezse doktora veya eczacıya danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Etkilenen bölge 2-3 dakika sıcak suda tutulur ve sonrasında hastanın kendisine ait havlu ile (bulaşma riskini azaltmak için) kurulanır. Sertleşmiş deriyi uzaklaştırmak için siğil veya nasırın üzeri bir törpü veya ponza taşı ile nazikçe sürtülür. Ürün siğil tedavisinde kullanılıyorsa bu törpü veya ponza taşı hasta dışında kimse tarafından kullanılmamalıdır.
Kapakta bulunan uygulama fırçası ile lezyonun üzerine birkaç tabaka DUODERM, bir önceki tabaka tamamen kuruduktan sonra yeni bir tabaka sürülecek şekilde dikkatlice uygulanır. Sadece etkilenen bölgeye uygulama yapılmasına dikkat edilmelidir. Ayak tabanındaki siğillerin üzeri, virüsün yayılmasını önlemek amacıyla uygulama sonrası yapışkan bant ile örtülmeli ve 24 saat süre ile uygulama bölgesinde kalmalıdır.
Bu işlemler her gün tekrarlanır. Her defasında bir önceki uygulamadan kalan tabaka uzaklaştırılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde DUODERM'in etkinliği ve güvenilirliğine ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
DUODERM, 12 yaşından küçük çocuklarda bir yetişkinin yardımıyla kullanılabilir. 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
DUODERM'in yaşlılarda uygulanması erişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Salisilik asite, laktik asite veya DUODERM'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
Yüz bölgesinde, intertriginöz alanlarda ve anogenital bölgelerde kullanılmamalıdır. Diyabetiklerde ve periferik dolaşım bozukluğu olan bireylerde kullanılmamalıdır. Benler, doğum lekeleri, kıllı siğiller üzerine uygulanmamalıdır.
Ekstremitelerde uyuşma ve zayıflık durumlarında (sinirlerde meydana gelen hasar sonucu) kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Sadece haricen kullanım içindir.
Gözler ve mukoz membranlarla temasından sakınılmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması veya göze sıçraması halinde, acilen tıbbi yardım alınmalıdır. DUODERM çevredeki normal deriye olası iritasyonu önlemek için sadece nasır/siğil üzerine dikkatlice uygulanmalıdır. Eğer sağlıklı deriye temas ederse, bir kağıt mendil ile silinmeli, gerekirse ilgili bölge yıkanmalıdır.
Salisilik asit tahriş edici bir madde olup, dermatite neden olabilir.
Hafif ve geçici iritasyon beklenebilir, ancak daha ciddi veya kalıcı ağrı/iritasyon gelişmesi durumunda DUODERM tedavisine ara verilmeli veya tamamen bırakılmalıdır.
Geniş alanlara, uzun süre ile uygulandığında salisilat toksisitesi meydana gelebilir. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutulmalıdır.
DUODERM eter, etanol gibi uçucu çözücüler içermektedir, buharı solunmamalıdır. Buharının solunması durumunda sersemlik yapabilir. Bu durumda temiz hava alınmalıdır.
DUODERM aşırı yanıcı özellikte olduğundan ateşten uzak tutulmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan salisilik asitin ve laktik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Salisilik asit ve laktik asitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DUODERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Salisilik asit ve laktik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Salisilik asit ve laktik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DUODERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DUODERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
DUODERM'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DUODERM'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyon, dermatit, geçici lekelenme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DUODERM'in aşırı kullanımı ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer bu durum gelişirse, DUODERM daha az miktarlarda veya daha az sıklıkta kullanılmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, derhal % 2-5'lik sulu sodyum bikarbonat çözeltisi ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Sıvı ve elektrolit dengesi izlenmeli ve gerekli destekleyici ölçümler sağlanmalıdır. Semptomları; baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, diyare ve solunum depresyonudur.