4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DYSPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Toksin etkisinin enjeksiyon bölgesinin uzağındaki bölgelere dağılımından kaynaklanan yan etkiler sıklıkla bildirilmiştir.
DYSPORT enjeksiyonundan sonra, enjeksiyon bölgesinin yakınındaki kaslarda geçici değişimler meydana gelebilir. Ayrıca enjeksiyon bölgesinin yakınında morarma veya yanma hissi oluşabilir; bunlar enjeksiyonun uygulanmasını takiben 1-2 dakika kadar sürer.
DYSPORT uygulamasından sonra deri döküntüsü veya grip benzeri belirtiler gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Seyrek olarak nevraljik amiyotropi (sinirsel kas erimesi) oluşabilir.
Aşırı kas güçsüzlüğü, yutma güçlüğü, ölümcül olabilen aspirasyon pnömonisi (yiyecek, içecek, tükürük veya kusma içeriğinin solunum yoluna kaçması ile oluşan) çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DYSPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer yutma, soluk alma veya konuşmada herhangi bir problem yaşıyorsanız
• Eğer yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik, ciltte kızarıklık veya ürtikerle (kaşıntılı yumrulu döküntü) birlikte veya yalnızca solunum güçlüğü çekiyorsanız
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DYSPORT'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı göz kuruluğu
• Özellikle yemek yemenize engel olan ve kilo kaybına sebep olabilen yutma güçlüğü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1,000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10,000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor | : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Herhangi bir durumun tedavisi (tüm hastalar):
Yaygın: Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin etrafında morarma veya ağrı, genel kuvvetsizlik, yorgunluk, grip-benzeri semptomlar.
Yaygın olmayan: Kaşıntı.
Seyrek: Deride döküntü, omuz ve/veya kolda aniden gelişen aşırı ağrı ve kuvvetsizlik (nevraljik amiyotrofi).
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, kas-iskelet ağrısı, halsizlik.
Yaygın olmayan: Yutmada güçlük, el ve parmaklarda ağrı.
Gözlerde veya yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Çok yaygın: Üst göz kapağında düşüklük.
Yaygın: Çift görme, göz kapağında şişlik, yüz kaslarında kuvvetsizlik, göz kuruluğu veya normalden fazla gözyaşı.
Yaygın olmayan: Yüz felci.
Seyrek: Göz hareketlerinde zorluk, göz kapağı kenarlarının göz yuvarına doğru kıvrılması (entropion).
Boyunda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
Çok yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, yutmada güçlük (bu yan etkinin 2-4 hafta içinde geçmesi beklenebilir), ağız kuruluğu.
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme veya net görmeyle ilgili diğer problemler, yüz kaslarında kuvvetsizlik, kas sertliği, nefes darlığı, ses tonunda değişiklik, boyun ağrısı, kas ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Kas dokusu kaybı, çene problemleri, üst göz kapağında düşüklük, çift görme, bulantı.
Seyrek: Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara solunmasından kaynaklanan akciğer iltihabı (aspirasyon pnömonisi).
Çocuklarda, bacakta meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
Yaygın: Bacak kaslarında kuvvetsizlik (bu, yürüyüş şeklinizi değiştirebilir veya daha fazla düşmenize sebep olabilir), kas ağrısı, idrar kaçırma, ishal.
Aşırı terleme tedavisinde:
Yaygın: Nefes darlığı, telafi edici terleme, omuz, boyun ve bacak kaslarında ağrı.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, kaslarda seğirme, göz kapağında istem dışı hareketler, kızarma, burun kanaması.
Kaşlar arasında oluşan dikey çizgilerin tedavisinde:
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, morarma, kaşıntı, hissizlik, kızarma, döküntü), baş ağrısı.
Yaygın: Göz yorgunluğu, göz kapağında düşüklük, göz kapağında şişlik, normalden fazla göz yaşı, göz kuruluğu, kaslarda kasılmalar, enjeksiyon bölgesinde kas güçsüzlüğü (göz kapağının düşmesine, göz yorgunluğuna, yüz kaslarında felce veya görme bozukluklarına sebep olabilen).
Yaygın olmayan: Bulanık görme, çift görme, göz hareketlerinde bozukluk, aşırı duyarlılık, deride döküntü, kaşıntı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.