6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80
Sodyum Klorür
Sodyum fosfat monobazik dihidrat
Sodyum fosfat dibazik dihidrat
Glisin
Enjeksiyonluk su(k.m.)
Azot Gazı∗
* Azot gazı akımında çalışılır.
6.2 Geçimsizlikler
Seyreltilmemeli veya başka bir kaba aktarılmamalıdır. Diğer ilaç çözeltileriyle birlikte veya intravenöz infüzyon yolu ile verilmemelidir.
6.3 Raf ömrü
18 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
2 oC -8oC arasında saklanır. Dondurulmamalı ve çalkalanmamalıdır. Işıktan korunmalıdır. Ayaktan tedavide kullanım amacıyla, bir sefere mahsus 3 güne kadar olan bir süre boyunca, hasta EPREX®'i buzdolabından çıkartıp, 25 ºC'yi geçmeyecek bir sıcaklıkta muhafaza edebilir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
6 adetlik ambalajlarda, şırıngaya eklenmiş bir iğne koruyucu düzenek (kopolister ve polikarbonat), kılıfıyla (propilen kaplı kauçuk) birlikte bir iğne ve pistonla (Teflon kaplı kauçuk) birlikte 0.5 ml (1000IU), 0.5 ml (2000 IU), 0.3 ml (3000 IU), 0.4 ml (4000 IU), 1 ml (10.000 IU) kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti (Tip I cam).
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü'' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
| Şekil 1 kullanıma hazır şırıngayı göstermektedir. | ||||||||
| İĞNE KORUMA | ||||||||
| AKTİVASYON | GÖVDE | GÖZETLEME | İĞNE | |||||
| PİSTON | KLİPLERİ | PENCERESİ | KAPAĞI | |||||
| PİSTON | İĞNE KORUMA | ETİKET | İĞNE |
| KAFASI | KANATLARI |
EPREX®'i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar
Tedavi başladığında, EPREX® enjeksiyonu genellikle tıbbi tedavi ya da bakım ekibi tarafından uygulanır. Doktorunuz daha sonra EPREX®'i deri altına (subkutan yolla) nasıl enjekte edeceğinizi öğrenmenizi ya da bakıcınızın öğrenmesini önerebilir.
• Doktorunuz ya da hemşirenizden bunu nasıl yapacağınızı öğrenmeden kendinize enjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.
• EPREX®'i her zaman kesin olarak doktorunuz ya da hemşirenizin talimatları doğrultusunda kullanınız.
• EPREX®'i yalnızca doğru biçimde saklanmış olması halinde kullanınız "5. EPREX®'in saklanmasıİ? bölümüne bakınız.
• Kullanmadan önce, EPREX® şırıngayı oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar beklemeye
bırakınız. Bu sıcaklığa ulaşması genellikle 15 ila 30 dakika sürmektedir. Her bir şırıngadan yalnızca bir doz EPREX® alınız.
EPREX® deri altına (subkutan yolla) enjekte ediliyorsa, enjekte edilen miktar normal olarak tek bir enjeksiyonda en fazla bir mililitredir (1 ml).
EPREX®, tek başına uygulanmalı ve diğer enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır. EPREX® şırıngayı çalkalamayınız. Uzun süre hızlı bir biçimde çalkalama ürüne zarar verebilir. Hızlı bir biçimde çalkalanmışsa, bu ürün kullanılmamalıdır.
Kullanıma hazır şırınga kullanarak enjeksiyonu kendinize nasıl uygulayabilirsiniz?: Kullanıma hazır şırıngalar, kullanım sonrası iğne ucu yaralanmalarını önlemeye yardımcı olmak amacıyla, PROTECSTM iğne koruma düzeneği ile donatılmıştır. Bu, ambalaj üzerinde belirtilmiştir.
-Buzdolabından bir şırınga alınız. Sıvının oda sıcaklığına gelmesi gereklidir. Oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken enjektör iğnesinin kapağını çıkarmayın.
-Şırıngayı kontrol ederek doğru doz olduğundan, son kullanım tarihinin geçmemiş olduğundan, hasar görmediğinden ve sıvının berrak ve donmamış olduğundan emin olunuz.
-Bir enjeksiyon yeri seçiniz. Uygun yerler uyluğun üst kısmı ve karın (abdomen) çevresidir; ancak göbekten uzakta olmalıdır. Her uygulama gününde enjeksiyon yerini değiştiriniz.
-Ellerinizi yıkayınız. Dezenfekte etmek için enjeksiyon bölgesinin üzerine antiseptikli bir pamuk ya da sargı bezi uygulayınız.
-Kullanıma hazır dolu enjektörü, kapaklı iğne yukarı bakacak şekilde enjektörün gövdesinden tutun.
-Piston kafası, piston, iğne koruma kanatları veya iğne kapağını tutmayın.
-Hiç bir zaman pistonu geri çekmeyin.
-EPREX®'inizi enjekte etmeye hazır olana kadar, iğne kapağını kullanıma hazır dolu enjektörden çıkarmayın.
-Şırınga gövdesini tutarak ve kapağı çevirmeden dikkatle çekerek şırınganın kapağını çıkarınız. Pistonu itmeyiniz, iğneye dokunmayınız ya da şırıngayı çalkalamayınız.
-İğneyi iğne koruyucu ile vaktinden önce kapatmayı önlemek için (Şekil 1'de gösterilen) iğne aktivasyon kliplerine dokunmayın.
-Bir deri katmanını başparmağınızla işaret parmağınız arasında tutunuz. Sıkıştırmayınız.
-İğneyi tam olarak içeri itiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz bunu nasıl yapacağınızı size göstermiş olabilir.
-Pistonu başparmağınızla sıvının tamamının enjekte edilebileceği kadar itiniz. Deri katmanını sıkıca tutmaya devam ederek yavaşça ve sabit bir hızla itiniz. PROTECSTM iğne koruma düzeneği tüm doz verilmedikçe harekete geçmeyecektir. PROTECSTM iğne koruma düzeneği aktive edildiğinde bir tık sesi duyabilirsiniz.
-Piston gidebileceği kadar itildiğinde, iğneyi yerinden çekiniz ve deriyi bırakınız.
-Başparmağınızı yavaşça pistondan çekin ve iğnenin tamamı PROTECSTM iğne koruma düzeneği ile çevrilene kadar şırınganın yukarıya doğru ilerlemesine izin verin.
-İğne cildinizden çekildiğinde, enjeksiyon yerinde biraz kanama olabilir. Bu normaldir. Enjeksiyondan sonra birkaç saniye boyunca enjeksiyon bölgesinin üzerine antiseptikli bir pamuk ya da sargı bezini bastırabilirsiniz.
-Kullandığınız şırıngayı güvenli bir muhafazaya atınız - "6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirlerİ? bölümüne bakınız.