4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi, gaz gibi sindirim şikayetleri.
Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Hekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik draje yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir. Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.
Uygulama şekli:
Yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına özgü yeterli veri bulunmamaktadır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Domuz pankreas enzimlerine veya ürünün içinde bulunan başka bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şikayetler devam eder veya kötüleşir, ilave semptomlar oluşur veya uzun bir süre ilaç nispeten daha sık alınırsa, doktora danışılması gerekir.
Akut pankreatit ataklarında veya kronik pankreatit akut alevlenmelerinde FESTAL N kullanılmamalıdır. İyileşme döneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında, eğer doktor uygun görüyorsa kullanılabilir.
12yaşından küçük çocuklarda her öğünde 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uzun süre kullanımda kolonda daralmaya yol açan fibrotik değişiklikler bildirilmiştir. 6000 U/kg üzerindeki dozlarda lipaz kullanan hastalar muayene edilmeli ve doz azaltılmalıdır. Lipaz 2500 U/kg/öğün ya da 10000 U/kg/gün üzerindeki dozlarda dikkatli kullanılmalı ve 3 günlük fekal yağ oranı izlenmelidir.
FESTAL drajenin çiğnenmesi ya da önerildiğinden farklı olarak ezilip gıdalara eklenerek kullanılması enzimlerin erken salınmasına neden olarak oral mukozada irritasyon ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya yol açabilir.
FESTAL pürin içerdiğinden gut, hiperürisemi ya da renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
FESTAL içindeki enzimler domuz pankreasından elde edildiğinden domuz proteinlerine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; nadiren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Domuz virüslerinin bulaşması teorik olarak bir risk olmakla birlikte test yapılarak mevcut virüslerin uzaklaştırılması ya da inaktivasyonu riski düşürmektedir. Bildirilmiş virüs bulaşması olgusu bulunmamaktadır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her drajede 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FESTAL demir tuzları ve vitamin/mineral preparatlarının (ADEK, folat, demir) kan düzeyini ve etkisini azaltabilir. Demir emilimi bozulabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları, gebelik embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelikte beslenme optimal hale getirilmelidir. Malabsorbsiyonu olan kistik fibrozis hastalarında pankreas enzim replasmanının gebelik için risk oluşturduğu düşünülmemektedir. Gebe kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme çalışması yürütülmediğinden yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki yapması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Viral enfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi
Yaygın olmayan: Nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Şiddetli allerjik reaksiyonlar, anafilaksi, astım
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperglisemi, diyabet alevlenmesi, hipoglisemi
Yaygın olmayan: Hiperürisemi
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Periferik ödem
Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok yaygın: Kulak ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok yaygın: Nazal konjesyon, beta hemolitik streptekok enfeksiyonu, lenfadenopati, öksürük, epistaksis, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Karın ağrısı
Yaygın: Dispepsi, diyare, karında gaz, anal kaşıntı, safra kesesinde taş, erken doyma, kusma, kilo kaybı, karın üst bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: Konstipasyon, distal intestinal bölgelerde daralma (DIOS), duodenit, gastrit, kolonda fibroz, anormal dışkı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok yaygın: Asit, hidrokolesistit
Yaygın olmayan: Transaminaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Boyun ağrısı
Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı
Böbrek ve idrar hastalıkları Çok yaygın: Renal kist
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı derecede yüksek pankreatin dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye neden olabileceği bildirilmiştir.
Enzim tedavisini sonlandırmayı ve yeterli rehidratasyon sağlamayı da içeren destekleyici önlemler alınması önerilir.