4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KETEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
KETEK ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olarak değerlendirilmişse de; çok seyrek olarak ciddi karaciğer bozuklukları ve bazı olgularda ölüme neden olan karaciğer yetmezliği rapor edilmiştir.
Aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (10'da 1 hastadan daha fazla) Yaygın (100'de 1 ila 100'de 10 arasında) Yaygın olmayan (1.000'de 1 ila 100'de 1 arası) Seyrek (10.000'de 1 ila 1.000'de 1 arası)
Çok seyrek (10.000'de 1'den küçük)
Aşağıdakilerden biri sizde görülürse Ketek almayı durdurun ve derhal doktorunuzu arayın:
• Alerjik veya deri reaksiyonları, örneğin yüzde şişkinlik, deride kırmızı lekeler veya kabarmalardan oluşan ciddi deri hastalıkları veya alerjik şokun da dahil olduğu genel alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor),
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal gelişirse (bu durum antibiyotik tedavisinden sonra nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanmasına işaret edebilir) (çok seyrek)
• Gözlerinizin beyaz kısmında ve derinizde sararma, idrar renginde koyulaşma, iştah kaybı ve vücutta yaygın kaşıntı veya karın ağrısı olursa (bu durum karaciğer hastalığına (hepatit) işaret edebilir) (yaygın olmayan),
• Çabuk yorulma, göz kapağı düşüklüğü, çift görme, kas güçsüzlüğü ile seyreden bir sinir kas kavşağı hastalığı olan miyastenia gravis'in belirtilerinde kötüleşme olursa (sıklığı bilinmiyor),
Yukarıdaki yan etkiler ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki diğer yan etkiler görülme olasılığı sıklığına göre verilmektedir.
• Çok yaygın geçici ve hafif ishal
Yaygın
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, aşırı gaz çıkarma
• Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma kaybı yaşarsanız,
• Vajinada kaşıntı, yanma ve beyaz renkte akıntı olursa (candida'ya bağlı bir mantar infeksiyonuna işaret edebilir),
• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde enzimlerin artışının tespiti
Yaygın olmayan ve seyrek yan etkiler:
• Kabızlık, tat alma bozukluğu, iştah kaybı (anoreksiya)
• Ağız içinde iltihap, ağız içinde mantar enfeksiyonu (Candida albicans)
• Karaciğer problemi (hepatit)
• Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı, ekzema
• Uyuşukluk hali, uykuya dalmada problem (uykusuzluk), sinirlilik, çevrenin veya kişinin döndüğü şeklindeki baş dönmesi (vertigo)
• El ve ayaklarda karıncalanma şeklinde duyu kusurları (parestezi)
• Çift görme, bulanık görme
• Ateş basması, baygınlık (geçici bilinç kaybı)
• Kalp ritminde bozukluk (örneğin yavaş atarsa) ya da elektrokardiyografide (EKG'de) anormallik olursa
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kanda beyaz küre hücrelerinden bazılarında artma olması (eozinofili)
• Safra yolları tıkanmasına bağlı sarılık (kolestatik sarılık)
Çok seyrek yan etkiler:
• Koku alma bozukluğu, kas krampları
• Vücutta kırmızı ve içi su dolu döküntülerle seyreden deri bozukluğu (Eritema multiforme)
Sıklığı bilinmeyen yan etkilere ek olarak aşağıdakiler belirtilmektedir:
• QT aralığında uzama olarak adlandırılan elektrokardiyogramda anormallikler (EKG)
• Pankreas iltihabı
• Eklem ve kas ağrısı
• Konfüzyon
• Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma)
• Tat ve koku kaybı
• Karaciğer yetmezliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimiİ? ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KETEK'in Saklanması
KETEK 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETEK'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofiaventis İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Cad.
No:193 Levent
34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Kırklareli
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.