6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sülfobütileter beta-siklodekstrin
Susuz sitrik asit
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
6.2Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından bu beşeri tibbi ürün başka beşeri tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
KYPROLİS® enjektabl %0,9 sodyum klorürle karıştırılmamalıdır.
6.3Raf Ömrü
36 ay.
Rekonstitüye çözelti
Steril enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra oda sıcaklığında (25°C) saklanmak koşuluyla 4 saat içerisinde veya 2°C-8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
İlacın hazırlanmasından uygulanmasına kadar geçen toplam zaman 24 saati aşmamalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakonu orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56Q3NRYnUyZmxXZW56M0Fy
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
50ml Tip I şeffaf cam flakon, floropolimer lamine elastomerik tıpa ve mor renkli çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum conta ile kapatılmış.
Her bir ambalaj 1 adet tek kullanımlık flakon içerir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
KYPROLİS® flakonları antimikrobiyal koruyucu maddeler içermez ve sadece tek kullanımlıktır. Açılmamış KYPROLİS® flakonları orijinal ambalajında 2°C ila 8°C'de saklandığı takdirde ambalaj üzerinde belirtilen tarihe kadar stabildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sulandırma ve intravenöz uygulama için hazırlama
Sulandırılmış çözelti 2 mg/ml konsantrasyonunda karfilzomib içermektedir. Hazırlamadan önce hazırlama talimatlarını eksiksiz okuyunuz. Parenteral ürünler kullanılmadan önce renkte değişiklik olup olmadığı ve partikül içerip içermediği, solüsyon ve kabı izin verdiği ölçüde kontrol edilmelidir.
1.Flakonu kullanımdan hemen önce buzdolabından çıkarın.
2.Gereken KYPROLİS® dozunu (mg/m2) ve flakon sayısını hastanın başlangıçtaki vücut yüzey alanını (body surface area (BSA)) kullanarak hesaplayın. BSA 2,2 m2'den fazla olan hastalar, BSA 2,2 m2 kabul edilerek bir doz almalıdır. Vücut ağırlığında %20'den az veya bu orana eşit değişiklikler için doz düzeltmeleri yapılması gerekli değildir.
3.21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak her flakonu aseptik olarak yavaşça 29 ml steril enjeksiyonluk su enjekte ederek hazırlayın, köpüklenmeyi minimize etmek için çözeltiyi tıpa üzerinden FLAKONUN İÇ DUVARINA doğru yönlendirin.
4.Flakonu yaklaşık 1 dakika kadar veya tam olarak çözünene kadar nazikçe döndürün ve/veya yavaşça ters çevirin. Köpük oluşmasından kaçınmak için flakonu
ÇALKALAMAYIN. Köpük oluşursa, flakondaki köpüklenme çökelene (yaklaşık 5 dakika) ve çözelti berrak hale gelene kadar çözeltinin oturmasını bekleyin.
5.Uygulamadan önce partikül madde veya renk değişimine karşı çıplak gözle inceleyin. Hazırlanmış ürün berrak, renksiz bir çözelti olmalı ve herhangi bir renk değişikliği veya partikül madde gözlenirse uygulanmamalıdır.
6.Flakonda kalan kullanılmayan kısım varsa atın. Flakonlardaki kullanılmayan kısımları
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56Q3NRYnUyZmxXZW56M0Fy
BİRLEŞTİRMEYİN. Bir flakondan birden fazla doz UYGULAMAYIN.
7.İsteğe bağlı olarak, KYPROLİS® intravenöz torbası içinde uygulanabilir.
8.Bir intravenöz torba içerisinde uygulanırken 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak hesaplanmış olan dozu flakondan çekin ve %5 enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi içeren 50 ml veya 100 ml'lik intravenöz torbanın içinde seyreltin.