4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LEVACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir fakat bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Yan etkileri değerlendirirken bu yan etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde aşağıdaki sıklık tanımları kullanılır
Çok yaygın : 10 hastadan 1'ini etkiler
Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
Çok seyrek : 10000 hastada 1'den daha azını etkiler
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dışına istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi: ilacın verilmesinde kullanılan iğne ucunun kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında iyileşmede zayıflık olabilir.
LEVACT'ın doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi mikrobik hastalık (enfeksiyon), kansızlık ve kanama riskini artırır.
Çok yaygın:
- Düşük sayıda bağışıklık sistemi hücreleri olan beyaz kan hücresi (lökopeni)
- Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
- Düşük sayıda pıhtılaşmada görev yapan hücre (trombosit) (trombositopeni)
- Mikrobik hastalıklar (enfeksiyonlar)
- Bulantı
- Kusma
- Mukoza adı verilen mide, barsak, ağız içi gibi organların boşluğa bakan iç yüzlerinde enflamasyon, yangı
- Böbrek işlevini gösteren kreatininin kan değerlerinde yükselme
- Vücutta atık bir ürün olan ürenin kan değerlerinde yükselme
- Ateş
- Halsizlik
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Kanama (hemoraji)
- Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma
- Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş (kansızlık, anemi)
- Bir bağışıklık sistemi hücresi olan nötrofil sayısında azalma (nötropeni)
- Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker adı verilen kaşıntı, kızarıklıklarla seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme
- Alkalen fosfataz enziminde yükselme
- Safra pigmentinde yükselme
- Potasyum kan düzeylerinde düşme
- Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)
- Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
- Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
- Akciğer işlevinde bozulma
- İshal (diyare)
- Kabızlık (konstipasyon)
- Ağızda yara(stomatit)
- İştah kaybı
- Saç kaybı
- Ciltte değişiklikler
- Adet görememe (amenore)
- Ağrı
- Uykusuzluk
- Titreme
- Üşüme
- Sıvı kaybı (dehidrasyon)
- Kemik iliği yetmezliği
- Baş dönmesi
Yaygın olmayan:
- Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)
- Kan hücrelerinin yetersiz ve etkisiz üretimi
- Akut lösemi
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
- Kalp yetmezliği
Seyrek:
- Kana mikrop karışarak hastalıklı bir durum oluşturması (sepsis)
- Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
- Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
- Uyuşukluk
- Ses kaybı
- Kan dolaşımının ani bozulması
- Ciltte kızarma (eritem)
- Ciltte enflamasyon, yangı (dermatit)
- Kaşıntı (prürit)
- Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
- Aşırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
- Zatürre (akciğerlerin primer atipik inflamasyonu, pnömoni)
- Alyuvarların yıkılması
- Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafilaktik şok)
- Tat duyusunda bozulma
- Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
- Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
- Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
- Nörolojik bozukluklar
- Koordinasyon kaybı (ataksi)
- Beyin enflamasyonu (ensefalit)
- Kalp atım sayısında artış (taşikardi)
- Toplardamarlarda enflamasyon (flebit)
- Akciğerde yara dokusu oluşumu (akciğer fibrözü)
- Yemek borusunda kanlı ilhitabi hastalık (hemorajik özofajit)
- Mide veya bağırsakta kanama
- Kısırlık
- Birçok organın aynı anda yetmezliğe girmesi
Bilinmeyen sıklık:
- Karaciğer yetmezliği
- Böbrek yetmezliği
- Düzensiz ve hızlı kalp atışı (atrial fibrilasyon)
- Mukoz membranlarda (ağız ve dudaklar) görülebilen ağrılı kırmızı veya mor döküntü
LEVACT tedavisinden sonra miyelodisplastik sendrom adı verilen kemik iliği hastalığına dair bildirimler söz konusu olmuştur.
Az sayıda vakalarda ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların Levact ile ilişkisi net değildir.
LEVACT tedavisine bağlı böbrek yetmezliği olduğuna dair bildirimler mevcuttur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.