2. LIVIAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tıbbi öykü ve düzenli kontroller
HRT veya LIVIAL kullanımı, bu tedaviyi kullanıp kullanmama veya bu tedaviye devam edip etmeme kararını verebilmek için göz önünde bulundurmanız gereken bazı riskler taşır. 60 yaşın üzerinde iseniz, bu özellikle önemlidir.
Erken adetten kesilen (yumurtalık yetmezliği veya ameliyatı nedeniyle) kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır. Erken adetten kesildiyseniz, HRT veya LIVIAL kullanım riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuza danışınız.
HRT veya LIVIAL 'e başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce doktorunuz, sizin ve aile bireylerinizin tıbbi geçmişini öğrenmek amacıyla sorular soracaktır. Doktorunuz fiziksel muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene eğer gerekliyse, memelerinizin muayenesini ve/veya iç organlarınızın muayene edilmesini içerebilir.
Medikal bir probleminiz ya da hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
LIVIAL kullanmaya başladığınızda, düzenli tıbbi kontroller için doktorunuza görünmelisiniz (yılda en az bir kez). Bu kontrollerde doktorunuzla LIVIAL kullanmaya devam etmenizin faydalarını ve risklerini konuşunuz.
Doktorunuzun önerdiği şekilde, düzenli meme taramasına gidiniz ve servikal smear (sürüntü, yayma) testlerinizi yaptırınız. Derinin çukurlaşması, meme ucunda değişiklikler veya gördüğünüz veya hissettiğiniz herhangi bir yumru için düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz.
LIVIAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse. Eğer aşağıdaki konulardan herhangi birinden emin değilseniz, LIVIAL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Eğer meme kanseriyseniz veya daha önce olmuşsanız ya da sizde meme kanseri mevcut olduğundan şüphe ediliyorsa.
- Eğer sizde, rahmin iç yüzeyini örten doku tabakasının kanseri gibi, östrojene-duyarlı bir kanser varsa ya da böyle bir kanserin varlığından şüphe ediliyorsa.
- Eğer sizde açıklanamayan vajinal kanama varsa.
- Eğer sizde tedavi edilmeyen, rahminizin iç yüzeyini örten doku tabakasında anormal büyüme (endometrium hiperplazisi) varsa.
- Eğer bacaklarlarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerdeki (akciğer embolisi) toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması gibi bir dolaşım bozukluğu (tromboz) varsa ya da daha önce olmuşsa.
- Eğer pıhtılaşma sorunlarınız varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi).
- Eğer kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa ya da geçirmişseniz.
- Eğer sizde, karaciğer fonksiyonlarının normale dönmediği bir karaciğer hastalığı varsa ya da daha önce olmuşsa.
- Eğer sizde aileden kalıtsal olarak geçen "porfiri" olarak bilinen, seyrek görülen bir kan hastalığınız varsa (porfirinin bazı belirtileri karın ağrısı ve kas kramplarını içerir).
- Eğer sizde, tibolon ya da LIVIAL'deki diğer yardımcı maddelere karşı alerjik reaksiyon gelişmişse.
- Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.
- Eğer emziriyorsanız.
LIVIAL'i ilk aldığınız zaman yukarıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse, ilacı bir daha almayınız ve hemen doktorunuza danışınız.
Eğer menopoza girdiyseniz, son doğal kanamanızdan 12 ay sonrasına kadar LIVIAL almamalısınız. Eğer bundan daha erken alırsanız, düzensiz kanamalarınız olabilir.
LIVIAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Tedavinize başlamadan önce aşağıdaki problemlerden herhangi birine sahipseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü LIVIAL ile tedavi süresince problemler kötüleşebilir ya da yeniden oluşabilir. Eğer öyleyse, kontrolleriniz için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz:
- rahim içindeki miyomlar
- rahim duvarının dışarı doğru büyümesi (endometriyozis) veya rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometrium hiperplazisi) öyküsü
- Kan pıhtısı oluşma riskinde artış (bkz. "Toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu (Tromboz)")
- östrojene duyarlı kanserlerde risk artışı (örneğin meme kanseri olan anne, abla veya anneanneye sahip olma)
- yüksek tansiyon
- iyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğu
- şeker hastalığı
- safra taşları
- migren (yarım baş ağrısı) veya şiddetli baş ağrıları
- vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı olan sistemik lupus eritematozus (SLE)
- sara
- astım
- kulak zarını ve duymayı etkileyen bir hastalık (otoskleroz)
- kandaki yağ seviyesinde artış (trigliseritler)
- kalp veya böbrek problemlerinden dolayı sıvı tutulması (ödem)
LIVIAL'i bırakmanızı ve hemen doktora görünmenizi gerektiren nedenler:
LIVIAL alırken aşağıdakilerden herhangi biri görülürse:
- "LIVIAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde belirtilen durumlardan herhangi biri
- derinizde veya gözlerinizin beyazında sararma (sarılık). Bu durum bir karaciğer hastalığının işareti olabilir.
- kan basıncınızın aşırı yükselmesi (belirtiler, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
- yaşamınızda ilk defa olarak migren benzeri baş ağrılarının ortaya çıkması
- hamile kalma
- eğer kan pıhtısına dair belirtiler olursa, örneğin:
o bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık
o ani göğüs ağrıs
ı o nefes almada zorluk
Daha fazla bilgi için, bkz. "Toplardamarlarda kan pıhtıları (tromboz)"
Not: LIVIAL bir doğum kontrol ilacı değildir. Son adetiniz üzerinden 12 aydan daha kısa bir süre geçmiş ise ya da 50 yaşın altındaysanız gebeliği önlemek için ilave yöntemlere ihtiyacınız olabilir. Önerisini almak için doktorunuza danışınız.
HRT ve kanser
Rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometrium hiperplazisi) ve rahim duvarında kanser (endometriyal kanser)
LIVIAL kullanan kadınlarda rahim duvarında (endometrium) hücre çoğalmasının arttığından veya kanser geliştiğinden söz eden raporlar ve çalışmalar vardır. Söz konusu kanser riski, kullanım süresi uzadıkça artar.
Düzensiz kanama
LIVIAL alırken ilk 3-6 ay süresince düzensiz kanama veya kan damlaları (lekelenme) şeklindeki kanamalar görülebilir.
Ancak, eğer düzensiz kanama:
- ilk 6 aydan daha uzun süre devam ederse
- LIVIAL'i 6 aydan fazla kullandıktan sonra başlarsa
- LIVIAL kullanmayı bıraktıktan sonra da devam ederse
derhal doktorunuza başvurunuz.
Meme kanseri
Kanıtlar, kombine östrojen
-progestojen ya da yalnızca östrojen HRT kullanılmasının meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Riskin artması HRT'nin ne kadar süre kulanıldığı ile bağlantılıdır. İlave risk 5 yıl içinde belirginleşir. Ancak tedavinin durdurulmasından sonraki 5 yıl içinde (en fazla 5 yıl) normale döner.
Karşılaştırma
LIVIAL kullanan kadınlarda söz konusu risk, kombine HRT kullanan kadınlardakinden daha az ve yalnızca östrojen içeren HRT uygulayan kadınlardaki ile benzerdir.
- Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi biri olursa derhal doktorunuza danışınız:
- derinin çukurlaşması veya çökmesi
- meme başı değişiklikleri
- görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz yumru(lar)
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık (over) kanseri nadirdir- meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50- 54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2 sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka) LIVIAL kullanımı ile diğer çeşit HRT kullanımında yumurtalık kanseri riskindeki artış benzerdir.
HRT'nin kalp ve dolaşıma etkileri
Toplardamarlarda kan pıhtıları (tromboz)
HRT kullanıcılarında kullanmayanlara göre, özellikle alımın ilk yılı boyunca, toplardamarlarda kan pıhtısı riski 1.3 ila 3 kat daha yüksektir.
Kan pıhtıları ciddi olabilir ve akciğerlere gidecek olurlarsa göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya, hatta ölüme yol açabilirler.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise ve ileri yaştaysanız toplardamarlarınızda pıhtı olması riski artar. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız:
- hamileyseniz veya yeni bebeğiniz olmuşsa
- östrojen kullanıyorsanız
- büyük bir ameliyat, hastalık veya yaralanma sonucu uzunca bir süre hareketsiz kalmış, ayağa kalkıp dolaşamamışsanız (aynı zamanda bkz. Bölüm 3, "Ameliyat olmanız gerekirse")
- ciddi şekilde aşırı kiloluysanız (VKİ>30 kg/m )
- kan pıhtılarından korunmak için ilaç kullanarak uzun süre tedaviye ihtiyaç duyulan herhangi bir pıhtılaşma olayı yaşıyorsanız
- yakın aile bireylerinizden herhangi birinin bacak, akciğer veya diğer organlarında pıhtılaşma sorunu yaşanmışsa
- vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı olan sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığınız varsa
- kanserseniz
Kan pıhtıları belirtileri için, bkz. " LIVIAL'i bırakmanızı ve hemen doktorunuza görünmenizi gerektiren nedenler".
Karşılaştırma
HRT almayan 50 yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadının 4 ila 7'sinin toplardamarlarında kan pıhtısı görülmesi beklenecektir.
5 yılı aşkın sürede östrojen-progestojen alan 50 yaşlarındaki kadınlarda bu durum, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 kişide (örn: ekstra 5 kişi) görülecektir.
Öteki HRT'lere kıyasla, LIVIAL kullanımı ile kan pıhtısı görülme riski daha düşüktür.
Kalp hastalığı (kalp krizi)
HRT veya LIVIAL 'in kalp krizini önleyeceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üzeri kadınlarda, herhangi bir HRT almayanlara göre kalp hastalığı durumunun biraz artması muhtemeldir. Kalp hastalığı riskinin yaşa kuvvetle bağlı olmasından dolayı, östrojen-progestojen HRT kullanımına bağlı olarak kalp hastalığı görülen ekstra kişi sayısı, menopoza yaklaşan sağlıklı kadınlarda çok azdır, ancak yaşın ilerlemesiyle artacaktır.
LIVIAL ile kalp krizi riskinin, diğer HRT risklerinden farklı olduğuna dair herhangi bir kanıt ortaya konmamıştır.
İnme
Yapılan son çalışmalar, HRT'nin ve LIVIAL'in, inme riskini artırdığını göstermiştir. Bu risk artışı daha çok, yaşı 60'ın üzerinde olan menopoz sonrası kadınlarda görülmüştür. İnme riskini arttıran diğer faktörler:
- Yaşlanma
- Yüksek tansiyon
- Sigara kullanımı
- Aşırı alkol tüketimi
- Düzensiz kalp atışları
Eğer herhangi bir faktör ile ilgili bir endişeniz varsa, doktorunuz ile HRT veya LIVIAL kullanmanızın gerekliliği hakkında konuşunuz.
Karşılaştırma
LIVIAL almayan 50 yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadının 3'ünün inme geçirmesi beklenmektedir.
LIVIAL alan 50 yaşlarındaki kadınlarda bu durum, 1000 kadının 7'sinde (örn: ekstra 4 kişi) görülecektir.
LIVIAL almayan 60 yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadının 11'inin inme geçirmesi beklenmektedir.
LIVIAL alan 60 yaşlarındaki kadınlarda bu durum, 1000 kadının 24'ünde (örn: ekstra 13 kişi) görülecektir.
Diğer durumlar
HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaş sonrası HRT kullanımına başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin yükseldiğine dair bazı kanıtlar mevcuttur. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.
Galaktaz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
LIVIAL gebeliği önleme amaçlı kullanım için değildir.
LIVIAL ile tedavi HDL kolestrolünü doza bağlı olarak belirgin şekilde (2 yıl sonra 1.25 mg tek doz ile- %16.7'den, 2.5 mg doz için- %21.8'e kadar) azaltmıştır. Toplam trigliserid ve lipoprotein(a) seviyeleri ayrıca düşmüştür. Toplam kolesterol ve VLDL-kolesterol seviyelerindeki düşüş doza-bağımlı değildir. LDL-kolesterol seviyeleri değişmemiştir. Bu bulguların klinik anlamı henüz bilinmemektedir.
Östrojenler sıvı tutulumuna neden olabilir, bu nedenle kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatle gözlenmelidir.
Önceden hipergliseridemisi olan kadınlar, HRT ya da östrojen yerine koyma tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir. Çünkü östrojen tedavisi görenlerde pankreatite neden olan plazma trigliseridlerinde büyük artışlar ender de olsa görülmektedir.
LIVIAL ile tedavi tiroid bağlayıcı globulinde (TBG) ve toplam T4'de az miktarda düşüşe neden olmaktadır. Toplam T3 düzeyleri değişmemektedir. LIVIAL ile seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) düşerken, kortikoid bağlayıcı globulin (KBG) ve kortizol etkilenmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
LIVIAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİVİAL kullanırken, normal şekilde yiyip içebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LIVIAL sadece adet kesilmesi sonrası kadınlarda kullanmak içindir. Hamile kalırsanız LIVIAL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LIVIAL sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanmak içindir.
Araç ve makine kullanımı
LIVIAL 'in dikkat ve konsantrasyon üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
LIVIAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LIVIAL tabletler laktoz içerir. Doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu bölüm ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, HRT veya LIVIAL'in risk ve yararları hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar LIVIAL 'in etkinliğini etkileyebilir. Bu durumda düzensiz kanama görülebilir. Bu durum aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:
- kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (varfarin gibi)
- sara tedavisi için ilaçlar (fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi)
- tüberküloz tedavisi için ilaçlar (rifampisin gibi)
- Sarı Kantaron (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) bitkisini içeren bitkisel ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel bir ilacı veya başka doğal bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.