1. SEFTECH nedir ve ne için kullanılır?
SEFTECH süspansiyondaki etkin madde sefpodoksimdir (proksetil tuzu olarak). Sefpodoksim etkin maddesi, vücutta enfeksiyona neden olan bakte rileri öldüren, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
SEFTECH, alt solunum yolu enfeksiyonları (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi); üst solunum yoll arı enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit); seksüel yolla bulaşan hastalıklar; kadınlarda görülen akut komplike ol mayan makat (ano-rektal) enfeksiyonları; üriner enfeksiyonlar (sistit); cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır.
SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, 100 ml'lik çocuk kilitli kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde 5 ml'lik ölçek ile birlikte kullanıma sunulm aktadır.
2.SEFTECH'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek enler SEFTECH'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Sefpodoksim ve penisilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeri ğindeki herhangi diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
• Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü, yutma veya nefes almada sorun, dudakların, yüzün, bo ğazın ve dilin şişmesi.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. E ğer emin değilseniz SEFTECH'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan kullanmayınız.
SEFTECH'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı almaya başlamadan önce, a şağıdaki durumlara sahipseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Eğer, kolitiniz varsa,
• Eğer, herhangi bir böbrek probleminiz varsa,
• Eğer, bu ilacın hazırlanması sırasında kullanılan yar dımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjikseniz (yardımcı maddeler hakkında önemli b ilgiler kısmına bakınız).
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFTECH'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFTECH, yiyecekler ile birlikte alınırsa biyoyararlanımı artar.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
SEFTECH alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumda araç ve makine kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda araç ve makine kullanmayınız.
SEFTECH'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFTECH süspansiyon şeker içerdi ği için; e ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SEFTECH süspansiyon aspartam içerdi ğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir .
SEFTECH süspansiyon her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldı ğınız ilaçlar dahil, kullandı ğınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
• hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler;
• ranitidin veya simetidin gibi antiülser tedavileri;
• idrar akışını artırmak için kullanılan diüretikler;
• enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozit antibiyotikler;
• probenesid; kumarin, varfarin gibi antikoagülanlar veya estrojenler
SEFTECH süspansiyon ile etkile şime girebilir. Antiasitler ve antiülser tedavisinde kullanılan ranitidin ve simetidin gibi ilaçlar, SEFTECH'den 2-3 saat sonra alınmalıdır.
Doktorunuz bunları bilir ve gerekli görürse tedaviy i değiştirecektir.
Bu ilacı kullandığınız sırada, herhangi bir test (kan, idrar veya diagnostik) yaptırmanız gerekirse, SEFTECH süspansiyon kullandı ğınızı, doktorunuzun bildiğinden emin olunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
| 3. SEFTECH nasıl kullanılır? | ||
| Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: | ||
| Burun/boğaz enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (2' şer kaşık), | ||
| Sinüs enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4'er | kaşık), | |
| Gö ğüs ve akci ğer enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4'er ka şık), | ||
| Sistit gibi alt idrar yolu enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (2'şer kaşık), | ||
| Seksüel yolla bula şan hastalıklarda (gonore) ve kadınlarda görülen aku | t komplike olmayan | |
| makat (anorektal) enfeksiyonlarında: günde bir kez | 200 mg (4 kaşık), | |
| Cilt enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4'er | kaşık), | |
| Sizin için en uygun dozu doktorunuz size tavsiye ed ecektir. | ||
| Sulandırma Talimatları: | ||
| Karton ambalaj içerisindeki şişenin kapağını açmadan önce şişeyi | çalkalayın. Şişenin |
üzerindeki i şaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetli ce çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar çalkalayın.
| SEFTECH süspansiyonu her kullanımdan önce iyice çal | kalayınız. Kapağını sıkıca kapatınız. |
| Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 2° il a 8°C' de saklanmalıdır. | |
| SEFTECH süspansiyon hazırlandıktan sonra 14 gün içi | nde kullanılmalıdır. |
Uygulama yolu ve metodu:
Hazırlanmış süspansiyon oral olarak ka şık ile birlikte alınır.
İlacınızı günün tam do ğru zamanında almanız önemlidir. Hazırlanmı ş süspansiyonu her zaman yiyecekler ile birlikte alınız, çünkü yiyecek ler süspansiyonun etki etmesine yardımcı olur.
NOT: Doktorunuz, ilacınızı almanın en iyi yolunu si ze tavsiye edecektir. İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız hakkındaki bu tavsiyelere her zaman uyunuz ve kutu üzerindeki etiket bilgilerini her zaman okuyunuz. Eğer, emin değilseniz eczacınız da size yardımcı olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezli ği:
Kreatinin kleransı 40 mL/dak.'yı aşarsa, SEFTECH'in dozajı için düzenleme gerekmez. Bu değerin altında dozaj, uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SEFTECH 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTECH kullandıysanız:
Eğer, kazayla çok fazla ilaç kullanırsanız, ne yapman ız gerektiğini tavsiye edebilecek doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
SEFTECH'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SEFTECH'i kullanmayı unutursanız:
Eğer, ilacınızı zamanında almayı unutursanız, endi şelenmeyiniz. Bir dahaki ilaç alma zamanında çift doz almayınız. Yalnızca, sonraki doz u zamanında alınız. Daha önceki şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
SEFTECH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizin tamamlandığını söyleyinceye kadar, ilacınızı almaya devam edin iz. Kendinizi daha iyi hissetseniz de ilacınızı kesmeyiniz.
Eğer, ilacı keserseniz, durumunuz kötüle şebilir veya hastalığınız tekrarlayabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEFTECH'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFTECH'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
• Eğer döküntü, eklem a ğrısı, yutkunma ve nefes alma problemleriniz, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişkinlik gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonunu z varsa.
• Dudaklar, gözler, a ğız, burun veya genitallerin çevresindeki deride su toplama ve kabarcıklar. Ayrıca grip benzeri semptomlar ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu olabilir.
• Vücut üzerinde deri tabakalarının soyularak a ğrılı açık geni ş alanlar oluşturduğu şiddetli su toplamış kabartı. Ayrıca genel olarak iyi hissetmeme, ateş, titreme ve kas ağrıları. Bu toksik epidermal nekroliz olabilir.
• Pembe/kırmızı halkalı ve ka şıntılı, pullu veya sıvı ile dolu soluk bir merkezi olan deri kabartı ve lezyonları. Kabartı özellikle avuç içi v eya ayak tabanlarmda ortaya çıkabilir. Bu multiform eriteme olarak adlandırılan ilaca karşı şiddetli bir alerjinin belirtileri olabilir.
• Normalden daha çabuk enfeksiyon kapabilirsiniz. Bu bir kan hastalığından dolayı olabilir. Eğer uzun süreden beri ilacı alıyorsanız bu daha muht emeldir.
• Derinin, gözlerin veya a ğzın sararması ve yorgun hissetme. Ayrıca normalden daha soluk olabilirsiniz. Bu aneminin ciddi bir tipinden dolayı olabilir.
• Şiddetli ishal varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• karın ağrıları
• baş ağrıları
• baş dönmesi hissetme
• kulakta çınlamalar
• yorgun veya güçsüz hissetme
• kabartısız kaşıntılı deri
• Uyuşma veya karıncalanma
Bunlar SEFTECH'in hafif yan etkileridir.
Kan testleri
SEFTECH kan testinde gözüken karaci ğer enzimlerinin düzeylerini de ğiştirebilir. Bu karaciğerinizin düzgün bir şekilde çalı şmadığı anlamına gelebilir.
Eğer ilaca karşı kötü bir reaksiyon verdi ğinizi veya herhangi bir problem yaşadığınızı dü şünüyorsanız, bunu doktorunuz veya eczacınız ile gör ü şünüz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SEFTECH' in Saklanması
SEFTECH' i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SEFTECH' i açılmamı ş ambalajında 25°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.
SEFTECH sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8°C' de, 14 gün süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTECH' i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmu şsa SEFTECH' i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ
| Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmı | ştır. |